VIH : lancement d'une première PrEP injectable à longue durée d'action

L’objectif est de lever les freins à la prise quotidienne d’une PrEP orale, tels que "les facteurs de la vie quotidienne, les facteurs socio-économiques, la stigmatisation, les problèmes de tolérance et d’observance", a décrit le Pr Jad Ghosn, chef de service du CeGIDD (centre gratuit d’information, de dépistage et de diagnostic) de l'hôpital Bichat-Claude Bernard (AP-HP), lors d’une conférence de presse organisée par ViiV Healthcare le 17 février. "Aussi, la PrEP a une efficacité en vie réelle de 60 %, contre 90 % dans les essais cliniques."

De plus, son accès reste limité. Depuis sa mise à disposition en France il y a dix ans, "120 000 à 180 000 personnes l’ont utilisée, dont 96 % d’hommes, de 36 ans en moyenne, 70 % urbains, de CSP+", a observé le Pr Ghosn. 

La nouvelle forme doit permettre d'élargir la couverture aux femmes et aux migrants notamment.

En outre, cet antirétroviral de la classe des inhibiteurs de l'intégrase a montré une efficacité supérieure au ténofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (Truvada). Lors de l’étude de phase IIb/III HPTN-083 menée chez 4 566 hommes ayant des relations homosexuelles (HSH) et femmes transgenres séronégatifs de sept pays pendant 153 semaines, l’incidence des infections a été de 0,41 % sous cabotégravir versus 1,22 % sous ténofovir disoproxil fumarate/emtricitabine. En outre, l’incidence a été de 0,20 % versus 1,85 % respectivement dans l’étude de phase III HPTN-084 conduite pendant 185 semaines chez 3 224 femmes hétérosexuelles séronégatives de sept pays d’Afrique. "Les études de vie réelle confirment l’efficacité", a ajouté la Dre Zeina Eid Antoun, directrice médicale de ViiV Healthcare France et Belgique. 

Les effets indésirables sont des réactions au site d’injection (82 % dans la première étude, 38 % dans la deuxième), des céphalées (17 % et 23 %), des diarrhées (14 % dans la première étude) et une augmentation des transaminases (19 % dans la deuxième étude).

L’initiation peut être faite par tout médecin "expérimenté", avec l’administration d’une dose de charge de deux injections intramusculaires à un mois d’intervalle, puis une injection tous les deux mois. "Selon les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS), la PrEP injectable est positionnée en deuxième intention, en cas de mauvaise observance ou de problèmes de tolérance de la PrEP orale", a indiqué le Pr Ghosn. "Mais elle peut être prescrite en première intention si le médecin identifie d’emblée des contre-indications (insuffisance rénale) ou des problèmes d’observance", a-t-il signalé.

Nombre d'experts et d'associations ont déjà salué l'intérêt de ce médicament pour réduire le nombre d'infections au VIH. L'agence spécialisée des Nations Unies, Onusida, évoquait ainsi dès 2020 un traitement qui pourrait "changer la donne".

La HAS avait validé l'intérêt d’Apretude en 2024. La commission de la transparence avait octroyé un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil. Elle avait souligné qu’Apretude "représente une alternative supplémentaire dans le cadre des stratégies de prévention combinées, en association à des pratiques sexuelles à moindre risque".

Depuis, la commercialisation du traitement était suspendue à des négociations sur son prix entre les autorités sanitaires et ViiV Healthcare. Au final, le prix public d’Apretude suspension injectable à longue durée d’action est de 1 312,07 euros, celui de la forme comprimé de 690,27 euros.