Réduction des doses de Baclofène : le rapporteur du Conseil d’Etat favorable à l’ANSM

Le rapporteur public du Conseil d'État a préconisé mercredi de donner raison à l'Agence du médicament, attaquée par une patiente après avoir abaissé la dose maximale de baclofène autorisée dans le traitement de l'alcoolisme. Ce dernier a estimé que la décision de l'Agence du médicament (ANSM) n'était "pas entachée d'une erreur manifeste d'appréciation" et a appelé à "rejeter la requête" de la patiente.

Le baclofène est prescrit depuis les années 1970 comme myorelaxant. Depuis 2014, il est aussi autorisé pour traiter la dépendance à l'alcool, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Dans ce cadre, l'ANSM a décidé en juillet 2017 d'abaisser la dose maximale autorisée pour traiter l'alcoolisme, à 80 mg par jour contre 300 auparavant. Pour appuyer sa décision, l'ANSM invoquait une étude selon laquelle le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de 50% le risque d'hospitalisation. Mais l'Agence a été critiquée par plusieurs spécialistes, qui ont dénoncé un manque de concertation, un risque de rechute pour les alcooliques traités par baclofène et ont contesté la validité même de l'étude. "Ce sont des dizaines de milliers de vies que votre décision brisera si vous suivez cet avis", a lancé l'avocat de la patiente, François Sureau. Celui de l'ANSM, Didier Le Prado, a à l'inverse estimé que l'Agence avait "fait son métier" et qu'il "existait un risque sérieux pour les patients". Dans son avis, le rapporteur public a fait valoir que l'abaissement n'empêchait pas les médecins de continuer à prescrire le baclofène aux doses qu'ils estiment nécessaires, en dehors de la RTU. Cela revient à "un transfert de responsabilité" de l'administration vers les médecins, qui pourraient donc être réticents à dépasser la dose recommandée, a objecté Me Sureau. La décision a été mise en délibéré et devrait être rendue d'ici quelques semaines. Les avis du rapporteur public sont généralement suivis. À terme, les associations de patients pro-baclofène n'excluent pas de porter l'affaire au pénal. Parallèlement à la procédure en justice, l'ASNM examine actuellement une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée il y a un an par le laboratoire Ethypharm pour pouvoir commercialiser le baclofène spécifiquement dans le traitement de l'alcoolisme. Dans ce cadre, un comité d’experts, vient de rendre un avis négatif concernant le rapport bénéfices/risques de cette molécule dans l’indication de l’alcoolodépendance.