Pénurie de médicaments : les laboratoires ont désormais l’obligation de faire des stocks

Les entreprises pharmaceutiques ont désormais l’obligation de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français.  

Cette mesure, qui s’inscrit dans la continuité de l’article 48 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020, du décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 et du plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments, doit permettre "d’anticiper plus efficacement les risques de rupture de stock des MITM et d’améliorer leur disponibilité pour les patients en France", affirme l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dans un communiqué. En effet, en 2020, 2.446 signalements de rupture ou risque de rupture de stock ont été comptabilisés, en forte augmentation par rapport à 219 (1.504 signalements).  

La durée du stock peut être modifiée dans certains cas. Ainsi, si un MITM a déjà fait l’objet de rupture de stock, la durée du stock est portée à 4 mois. En revanche, en cas de problème particulier, tel qu’une durée de conservation limitée, la durée peut exceptionnellement être réduite à moins de 2 mois. L’ANSM précise que la liste des MITM faisant l’objet de ces "dérogations" sera publiée au cours du mois d'octobre. 

En outre, les laboratoires doivent aussi dorénavant élaborer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour tous les MITM commercialisés en France. Ils ont pour objectif d’identifier les situations à risque de tension d’approvisionnement et doivent "proposer des solutions permettant la poursuite du traitement des patients dans les meilleures conditions possibles". Ces PGP sont renouvelés chaque année ainsi qu’en cas de signalement de rupture ou de risque de rupture d’un MITM. 

Toutes les classes de médicaments sont concernées par les ruptures de stock, avec des origines diverses (difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis, défauts de qualité sur les médicaments, capacité de production insuffisante, morcellement des étapes de fabrication, etc.). Parmi les MITM, les médicaments cardio-vasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposées.