Alcoolisme : la justice suspend la commercialisation de Baclocur

18/06/2020 Par Marielle Ammouche
Addictologie
Nouveau rebondissement dans la mise sur le marché du Baclofène (Baclocur, Etypharm) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. La justice vient en effet de suspendre sa vente, deux jours seulement après le début de sa commercialisation, suite à la demande d’une association de patients, Baclohelp, qui juge trop faible la dose limite imposée pour prescrire ce médicament.

Baclocur était le seul médicament à base de baclofène autorisé dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Il était indiqué et autorisé depuis le 15 juin dans la réduction de la consommation d’alcool, uniquement en 2ème intention après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes). La posologie initiale recommandée de 15 à 20 mg par jour, peut être augmentée ensuite tous les 3 ou 4 jours, sans dépasser la dose maximale de 80 mg par jour. En cause des données scientifiques ayant mis en évidence un risque de décès et d’hospitalisation augmenté en cas d’utilisation du baclofène à doses élevées. Baclohelp a déposé ce recours en justice après plusieurs autres démarches similaires, notamment devant le Conseil d'Etat. Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise a justifié sa décision par le « risque de rupture de traitement » que la limitation des doses autorisées avec le Baclocur faisait courir aux patients qui prenaient auparavant des quantités plus importantes de baclofène. Il pointe par ailleurs les « insuffisances du dossier présenté par le laboratoire », qui font « naître un doute sérieux quant à la légalité » de l'autorisation de mise sur le marché dont il a bénéficié.

En attendant une décision sur le fond, ce jugement en urgence (référé) aboutit à un retour à la situation antérieure: d'autres médicaments à base de baclofène peuvent à nouveau être prescrits aux patients alcooliques, sans obligation légale de dose limite, a expliqué le tribunal dans un communiqué.
« Un sursis à arrêt des soins leur est accordé », a de son côté réagi Baclohelp, en jugeant toutefois « bien imprudent de se réjouir » puisque « cette suspension est une étape technique préalable » avant la décision sur le fond. Cette suspension est une nouvelle étape dans la longue controverse entre les partisans du baclofène et les autorités sanitaires, qui mettent en garde contre ses risques. Ce produit est utilisé depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais son usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l'alcoolisme. Cet usage alternatif a explosé en 2008 avec la parution du livre « Le dernier verre » du cardiologue Olivier Ameisen. Depuis 2014, le baclofène était autorisé dans le traitement de l'alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Puis en octobre 2018, l'agence du médicament (ANSM) avait accordé au Baclocur une autorisation de mise sur le marché (AMM) faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l'alcoolisme.   

Vignette
Vignette

Médecins, faut-il signer l'accord conventionnel proposé par la Cnam?

Lilia Boyeldieu

Lilia Boyeldieu

Non

Convention inacceptable sur le plan déontologique avec financiarisation des décisions médicales. Dégradation de la qualité des soi... Lire plus

0 commentaire
7 débatteurs en ligne7 en ligne





La sélection de la rédaction

Podcast Vie de famille
Jumelles et médecins généralistes : "L'idée, c'était d'avancer ensemble"
15/04/2024
0
Rémunération
"Les pouvoirs publics n'ont plus le choix" : les centres de santé inquiets de l'avenir de leur modèle...
07/05/2024
1
Infirmières
Les infirmières Asalée sauvées?
16/04/2024
2
Pneumologie
Asthme de l’enfant avant 3 ans : une entité particulière
19/04/2024
0
Neurologie
Syndrome de Guillain-Barré : une urgence diagnostique et thérapeutique
04/04/2024
0
Santé publique
Ce qui se cache derrière la hausse inquiétante de l'infertilité
13/03/2024
17