Lettre ouverte contre une substitution généralisée des dispositifs médicaux : "La sécurité des patients ne peut pas être un compromis"

"Les dispositifs médicaux ne sont pas des médicaments génériques. Leur substitution ne peut être traitée avec la même logique. La HAS a elle-même conditionné son soutien à la garantie de la continuité des soins. Nous appelons les pouvoirs publics à faire de cette exigence — partagée par tous les signataires de cette lettre, quels que soient leurs rôles — le principe directeur des textes d’application à venir", écrivent ensemble le syndicat Convergence Infirmière, aux côtés des représentants des patients, des industriels et d'autres organisations professionnelles. 

Selon eux, la continuité des soins est impossible dans le cadre d'une substitution systématique. Les signataires estiment que l'efficacité des dispositifs médicaux dépend fortement des caractéristiques du patient (morphologie, autonomie, habitudes de vie, apprentissage de l'utilisation), et que deux produits appartenant à une même catégorie de remboursement ne sont pas nécessairement interchangeables. "La sécurité des patients ne peut pas être un compromis", écrivent-ils. 

Les auteurs de la lettre mettent en avant trois principaux arguments contre une substitution généralisée : 

Ils pointent d'abord que cela n'entraînera aucun gain économique pour l'Assurance maladie, puisque les dispositifs concernés sont remboursés au même tarif, avec un risque de coûts supplémentaires liés aux complications, aux erreurs d'utilisation et aux hospitalisations. 

Ils soulèvent également la question du risque pour les patients, car selon eux un changement de dispositif peut compromettre la sécurité, l'efficacité du traitement, l'observance et la qualité de vie. 

Enfin ils déplorent une remise en cause du rôle du prescripteur, dont la décision clinique individualisée pourrait être remplacée par une décision prise au moment de la délivrance, sans connaissance complète de la situation médicale du patient. 

Les signataires soulignent que le cadre réglementaire actuel offre déjà une certaine souplesse : lorsque le médecin ne souhaite pas imposer une marque précise, il peut prescrire uniquement la catégorie générique, laissant le choix du produit au professionnel chargé de la délivrance. 

Selon les signataires, la substitution doit rester une mesure exceptionnelle, limitée aux situations d'urgence, comme les ruptures d'approvisionnement, et elle doit être strictement encadrée. 

Ils demandent donc aux pouvoirs publics de prévoir : une substitution uniquement en cas d'urgence ou de rupture d'approvisionnement avérée ; l'accord préalable du prescripteur avant toute substitution ; une liste limitée de dispositifs pouvant être substitués, fondée sur des critères cliniques ; l'information et le droit de refus du patient ; une meilleure traçabilité des substitutions et un suivi renforcé des incidents et une concertation avec l'ensemble des acteurs avant l'adoption des textes définitifs.