Numérique en santé : pourquoi accéder au marché est encore "un jeu de survie" pour les entreprises françaises

Dans un avis rendu le 23 juin dernier, la HAS s'est prononcée en faveur du remboursement provisoire de l'application mobile Poppins, indiquée dans la prise en charge de la dyslexie chez les enfants de 7 à 11 ans. Une première pour un dispositif numérique à visée thérapeutique (DTX) : la HAS reconnaît une présomption d'innovation, qui permet de bénéficier d'une prise en charge anticipée dans le cadre de la Pecan. L'entreprise a désormais 6 mois pour fournir de nouvelles données confirmant l'efficacité de son application, afin de bénéficier d'un remboursement dans le droit commun.  

Une seule thérapie digitale française, Joe, indiquée dans le contrôle de l'asthme persistant chez les enfants de 3 à 11 ans, a obtenu un avis favorable de la Cnedimts* pour son inscription sur la LPPR, avec un ASMR reconnu de niveau 4. "C'était très attendu, a commenté Dorothée Dumas, directrice déléguée à l’accès au marché et à la télésurveillance au Snitem, lors de l'événement DHX France, organisé le 1er juillet dernier à Paris par TechtoMed, en partenariat avec Egora. Le défi de l'évaluation a été relevé, il y a encore celui de la tarification et de l'inscription au Journal officiel." 

Un véritable parcours du combattant pour les industriels. Arrivée en 2017, Joe a encore "beaucoup d'étapes à franchir avant d'arriver entre les mains des patients", a déploré Alexandra de la Fontaine, la PDG de son fabricant, Ludocare. "Aucune DTX à visée therapeutique n'a encore atteint un prix, ça met de la pression et du stress. Notamment du point de vue des investisseurs, qui considèrent qu'il y a encore un risque énorme sur le marché français car on n'est pas sur un cadre défini, un marché mature." 

"Ça reste encore un jeu de survie et pas un jeu de croissance, résume Edouard Gasser, co-fondateur et PDG de Tilak Healthcare, qui a développé Odysight, une plateforme de télésurveillance des pathologies oculaires, bénéficiant d'une prise en charge Pecan. "J'aimerais qu'on ait plus de lisibilité pour que les dossiers soient meilleurs et que les solutions qui fonctionnent arrivent plus vite au marché", a-t-il plébiscité. 

"Une bombe à retardement" 

"C'est le début de l'histoire", a temporisé Corinne Colignon, cheffe de service à la mission numérique en santé de la HAS. "Il faut que tout le système s'acculture à ces cadres qui ont été posés spécifiquement pour le numérique" et qui "nécessitent des ajustements probablement", a-t-elle admis. En trois ans, moins de 10 dossiers de DTX ont fait l'objet d'une évaluation, a-t-elle relevé. Pour la Pecan, "la dynamique est croissante" : alors que 5 dossiers seulement avaient été déposés en 2025, "nous sommes déjà à 6 en juin 2026". "Les démarches que l'on voit sont clairement plus matures." 

Du côté de la télésurveillance médicale, le tableau est nettement plus positif, a noté Dorothée Dumas. Quatre solutions ont obtenu un avis favorable au remboursement anticipé au titre la Pecan, et 13 bénéficient d'une prise en charge dans le droit commun (LATM). "Deux dossiers sur trois passent la barre, confirme Corinne Colignon. Pour la télésurveillance, il y a beaucoup plus de recul. La première évaluation de la Cnemdits date de 2012", rappelle-t-elle.  

Mais le principe de radiation des solutions considérées comme "moins disantes" est une "bombe à retardement", a alerté la représentante du Snitem. "A partir du moment où la HAS reconnaît la valeur supérieure d'une solution de télésurveillance par rapport à une solution déjà inscrite, cette dernière perdra 10% de son forfait technique par an pendant 3 ans. Et à l'issue des 3 ans, elle sera radiée." Une "double peine" pour des entreprises qui sont déjà dans une "situation de fragilité importante", a-t-elle jugé. "Le Snitem est fermement opposé à ce cadre réglementaire, qui est hautement préjudiciable au développement de la télésurveillance." Car, au lieu de favoriser l'innovation, il risque de conduire à une "concentration" du marché, a-t-elle mis en garde.  

730 millions d'euros investis 

"On peut quand même s'estimer heureux d'avoir un accès au marché sur le numérique, ce n'est pas le cas dans beaucoup de pays en Europe", a relevé Edouard Gasser. La France fait en effet figure de modèle en Europe, devancée seulement par l'Allemagne. Dans le cadre du programme France 2030, 730 millions d'euros ont été investis sur le numérique en santé, a rappelé David Sainati, de la Délégation au numérique en santé. Des "montants considérables qui ne seraient peut-être pas reproductible dans le contexte actuel". 

A l'arrivée, l'enjeu est que les professionnels de santé se saisissent de ces outils, d'où l'importance, aussi, de prouver leur efficacité, a insisté Corinne Colignon de la HAS.  

*Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé