Le laboratoire a décidé de stopper la fabrication du ranélate de strontium. L’arrêt sera effectif le 31 août 2017.
Dans un courrier daté du 7 mars, les laboratoires Servier informent les médecins généralistes, internistes, gynécologues et rhumatologues, de sa décision d’arrêter définitivement la fabrication de Protélos (ranelate de strontium). L’arrêt de commercialisation sera effectif à compter du 31 août prochain. Ce délai de cinq mois permettra d’informer les patients et d’envisager une nouvelle prise en charge. Le laboratoire recommande également de ne plus initier de nouvelles prescriptions de Protélos ni de renouvellement d’ordonnances. Le médicament avait été déremboursé le 1er mars 2015 dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique. Le service médical rendu (SMR) de cette spécialité avait été jugé alors insuffisant par la Commission de la Transparence. En près de 10 ans, le SMR de Protelos est passé du statut "important" (en 2005) au statut "insuffisant" (en 2014). En 2013, une augmentation du risque d’infarctus du myocarde avait été détectée à partir des données des essais cliniques. Ce risque s’ajoutait aux accidents thromboemboliques veineux et aux syndromes d’hypersensibilité graves (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms ou DRESS) qui avaient déjà été identifiés. Une réévaluation du bénéfice risque a été entreprise par le PRAC en avril 2013. Suite à cette dernière, l’indication du ranélate de strontium avait été restreinte le 21 juin 2013 au traitement de l’ostéoporose sévère à risque élevé de fracture. De plus, à cette date, de nouvelles contre-indications ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les patients présentant une pathologie cardiovasculaire artérielle ; les précautions d’emploi ont été renforcées chez les patients présentant des facteurs de risques d’événements cardiovasculaires. En février 2014, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne du médicament avait recommandé de nouvelles restrictions d’utilisation des médicaments contenant du ranélate de strontium mais en permettant le maintien de l’AMM. Alors que le PRAC du mois de janvier 2014 avait recommandé sa suspension, le CHMP a considéré que le risque cardiovasculaire identifié par le PRAC pouvait être limité en restreignant l’utilisation de Protélos aux patients atteints d'ostéoporose sévère, sans antécédents de pathologies cardiovasculaires et circulatoires et qui ne peuvent utiliser d’autres alternatives thérapeutiques.
