La prescription initiale de Vastarel désormais réservée aux cardiologues
En raison de l’importance du nombre de prescriptions hors AMM, et de possibles effets secondaires neurologiques, l’initiation du traitement par trimétazidine (Vastarel et génériques), va être réservée aux cardiologues et assortie d’un contrôle annuel.
Depuis 2012, les indications des spécialités à base de trimétazidine (Vastarel et génériques) ont été restreintes au traitement symptomatique, de l’angor chez l’adulte. Les indications ORL et ophtalmologiques ont été supprimées. Ces modifications ont été assorties d’une obligation pour les laboratoires pharmaceutiques concernés de.
réaliser des études dont l’objectif était essentiellement d’évaluer si les nouvelles indications des autorisations de mise sur le marché (AMM) étaient bien respectées. Les résultats de ces études montrent que les ventes de trimétazidine ont chuté en France, comme dans les autres Etats européens, d’environ 70%. Cependant, en France, ils mettent aussi en évidence la persistance majeure de prescriptions hors AMM. En effet, 90% des prescriptions concerneraient les indications supprimées en 2012 (ORL et ophtalmologie). En outre, une utilisation hors AMM a été identifiée dans le traitement de l’hypertension artérielle. Or ces traitements peuvent induire des effets secondaires à type de tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer des pieds, surtout chez les personnes âgées.
En conséquence, "il a été décidé que des actions devaient être mises en œuvre en France afin de s’assurer du respect des indications de l’AMM", a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) le 13 mars. Ainsi, désormais, l’initiation de trimétazidine (Vastarel et génériques) devra être réalisée par un cardiologue. Une fois par an, le bénéfice du traitement devra être réévalué par ce dernier au regard des risques. Tout médecin pourra cependant dans l’intervalle renouveler la prescription. Enfin, la trimétazidine sera dorénavant inscrite sur la liste I des substances vénéneuses, ce qui signifie que les médicaments contenant de la trimétazidine ne pourront être délivrés pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance. Ces mesures seront effectives le 16 mars.
