Essure : la balance bénéfice/risque reste favorable

Les conclusions finales du rapport sur l’implant contraceptif Essure sont rassurantes. Les experts ne remettent, en effet, pas en cause le rapport bénéfice/risque favorable du produit.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a publié le rapport final du Comité scientifique spécialisé temporaire (Csst) chargé de réévaluer le rapport bénéfice-risque du dispositif de stérilisation définitive Essure. Ce comité, pluridisciplinaire dirigé par France Lert, directrice de recherche à l’Inserm, a été mis en place à la suite de la notifications dans plusieurs pays dont la France d’événements indésirables incluant des symptômes gynéco-obstétricaux ou des échecs ou complications de la méthode mais également des troubles généraux variés et peu spécifiques : douleurs, allergies ou réactions d'hypersensibilité, troubles intestinaux, troubles neuro sensoriels, anxiété, dépression, pathologies auto-immunes, troubles thyroïdiens, faiblesse des membres inférieurs, ou problèmes otorhino- laryngologiques. Le Csst a interrogés de nombreux experts et analysé l’ensemble des données disponibles, et en particulier une étude de l’Ansm basée sur les données du Sniiram) sur la période 2010-2014, dont les résultats viennent d’être publiés. Cette étude a porté sur l’ensemble des femmes ayant reçu une contraception permanente entre 2010 et 2014 par l’une des deux méthodes contraceptives permanente : Implants contraceptif Essure et ligature des trompes (71 303 femmes dans le groupe Essure et 34054 dans le groupe ligature). Les femmes ont été suivies sur une médiane de 3,3 ans. Le rapport conclut tout d’abord que la contraception par l’implant Essure présente des bénéfices par rapport à la méthode par ligature concernant sa mise en place : méthode mini-invasive (réduction du recours à l’anesthésie), complications chirurgicales 5 fois moins fréquentes, et complications médicales 2 fois moins fréquentes. Par ailleurs, selon l’enquête épidémiologique, dans l’année suivant la stérilisation, les événements obstétricaux (grossesse extra-utérine, fausse couche spontanée, IVG et autres) sont rares 0,24% pour le groupe Essure vs 0,41% dans le groupe ligature. L’efficacité contraceptive d’Essure est de 99%. Les cassures ne sont pas connues des professionnels interrogés et les erreurs de pose surviennent "avec une très faible fréquence" affirment les auteurs du rapport. Concernant les complications gynécologiques, le Csst considère que les femmes doivent être informées de possibles difficultés de pose et d’un possible échec dans 4 à 5% des cas, principalement la première année, de la survenue de complications (tubaires dans moins de 1% des cas, utérines dans 1,3%), de douleurs pelviennes, de règles douloureuses ou de règles abondantes. Concernant le manifestations extra-gynécologiques, les résultats des études ne retrouvent pas de différence entre les deux méthodes de contraception permanente. "Il n’existe pas à ce jour de bases scientifiques par des mécanismes établis soutenant l’hypothèse d’un lien entre ces manifestations et l’implant Essure", affirment les auteurs du rapport. Le seul élément augmenté est le risque allergique chez les femmes ayant un terrain atopique connu. Ce surrisque, évalué à 10% (mais nul au sein des femmes sans antécédent d’allergie) pourrait être lié au nickel présent dans la composition du nitinol suggèrent les auteurs. Globalement, ils incitent cependant à la poursuite d’investigations pour compléter les connaissances sur ces effets indésirables atypiques, rares, et de maintenir la surveillance renforcée. En revanche, la balance bénéfice/risque favorable de Essure n’est pas remis en cause et "il n’y a aucun argument à ce jour pour conseiller le retrait", soulignent-ils, pour l’immense majorité des femmes qui ne présentent pas de symptômes. L’Ansm a annoncé qu’elle prendrait sa décision concernant les suites sur la commercialisation de l’implant Essure, "après analyse de ce rapport final du Csst et de l’ensemble des investigations qu’elle a menées".