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Implants contraceptifs Essure : plus de 1000 incidents depuis 2003

Entre 2003 et début février 2017, 1 087 incidents liés à la pose de l’implant contraceptif Essure (Laboratoire Bayer) ont été signalés, selon un bilan présenté mercredi par l'Agence du médicament (Ansm).

Ces événements sont dus à un dysfonctionnement du dispositif du laboratoire Bayer ou à la survenue d'effets indésirables, a précisé Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'Ansm, devant un comité d'experts indépendants chargés d'évaluer le rapport bénéfices/risques de l'implant Essure. 682 problèmes au cours de l'intervention ont été signalés (casse ou non déploiement de ce petit implant en forme de ressort...), tandis que 457 incidents sont survenus ultérieurement, a détaillé le Dr Heuls, précisant que certaines femmes pouvaient avoir cumulé les deux types d'incidents. Parmi les incidents après l'implantation, 40 correspondent à la survenue d'une grossesse, 138 étaient mécaniques (migration de l'implant, perforation d'organes...), 249 de type gynécologique (saignements et douleurs abdominales) et 281 d'une autre nature (autre type de douleur, forte fatigue, réaction allergique, dépression...). 339 femmes ont subi des effets indésirables post-opératoires, ce qui est « relativement faible par rapport au nombre de poses total », a commenté Brigitte Heuls. Selon l'Ansm, 140 000 implants Essure ont été vendus en France depuis 2011, soit un peu plus de 20 000 par an.

La Dr Heuls a toutefois reconnu que ce chiffre était peut-être sous-estimé, puis qu'il était basé uniquement sur les événements signalés à l'ANSM. De ce fait, la vigilance sur ce matériel "présente quelques limites", a-t-elle souligné.

Le directeur scientifique de l'ANSM, Mahmoud Zureik, a de son côté présenté une étude concluant qu'il n'y a pas de "risque globalement plus élevé" avec Essure qu'avec une autre méthode de stérilisation, la ligature des trompes par chirurgie mini-invasive.

L'autorité sanitaire n'avait jusqu'à présent publié de chiffres d'effets indésirables liés à ce dispositif médical que pour la période 2012-2016 : ils étaient passés de 42 en 2012, à 242 en 2015, puis 162 entre janvier et octobre 2016. « Nous assistons à une recrudescence des signalements », correspondant parfois à des incidents déjà anciens, a observé la Dr Heuls, qui y voit un effet de la médiatisation autour de ce dispositif depuis la plainte déposée en décembre 2016 par deux patientes contre le laboratoire Bayer. Rien qu'entre début février et début avril, 300 nouveaux signalements, toutes catégories confondues, ont ainsi eu lieu, a-t-elle ajouté.

 Un comité d’experts

Un comité d'experts doit évaluer la balance bénéfices/risques du dispositif, après avoir entendu le 19 avril les avis divergents des patientes, d'associations d'information sur la contraception et de gynécologues. Présidé par France Lert, spécialiste de santé publique et d'épidémiologie, ce comité rendra « dans les jours qui viennent » un avis à l'Agence du médicament (ANSM), puis un rapport détaillé « dans le mois qui vient ». A charge ensuite pour l'autorité sanitaire de décider s'il faut interdire la commercialisation de ce dispositif ou simplement mieux encadrer son utilisation.

 

Sources : 

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), avril 2017. AFP

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Dispositif-de-sterilisation-definitive-Essure-Creation-d-un-Comite-Scientifique-Specialise-Temporaire

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