L'ANSM confirme la sécurité des 11 vaccins obligatoires

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) fait le point, dans un rapport, sur la sécurité des 11 vaccins obligatoires chez le nourrisson. Pour cela, l’ANSM a étudié l’ensemble des déclarations d’événements ou effets indésirables notifiés au réseau national des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), à la suite d'une vaccination. Elle a comparé deux périodes : les années 2012-2017, c’est-à-dire avant l’extension de l’obligation, et les six premiers mois de 2018, suivant donc sa mise en œuvre. Les analyses sont rassurantes car elles ne montrent aucun nouveau signal de sécurité ni d’effets indésirables en dehors de ceux qui étaient déjà connus. Et ce, même si une tendance à l’augmentation du nombre de déclarations est observée au cours des dernières années (tendance constatée également pour l’ensemble des médicaments). En outre, les données ne mettent pas en évidence de différences entre les deux périodes. 75 déclarations d'effets indésirables sur le premier semestre 2018 Ainsi, 962 déclarations d’un ou plusieurs effets ou évènements indésirables concernant les nourrissons de moins de 2 ans, ont été recensées entre 2012 et 2017, sur un total de 38 millions de doses, précise l’ANSM. Et, au cours du premier semestre 2018, 75 déclarations ont été effectuées. Il s’agissait généralement de fièvre, réactions locales, pleurs persistants, rashs et urticaires. Des diarrhées ou vomissements ont également été déclarés. Les effets qualifiés de "graves" représentaient la moitié des cas (485 et 33 au cours de chacune des deux périodes). Ils étaient à type de fièvre élevée associée ou non à des convulsions, de diminution du tonus musculaire, ainsi que de baisse de la réactivité. "Ces effets indésirables sont connus, transitoires et sont mentionnés dans la notice des vaccins", souligne l’agence sanitaire. Par ailleurs, 23 décès sont survenus pendant la période 2012-2017 ; aucun au cours du 1^er semestre 2018. La moitié ont eu lieu chez des enfants souffrant de lourds antécédents ou d’affections sévères pouvant expliquer l’issue fatale. "En dehors d’un décès des suites d’une pneumopathie à pneumocoque identifiée parmi les échecs vaccinaux confirmés, les autres cas correspondaient à 11 morts inattendues (MIN) dont 5 morts subites du nourrisson (MSN)", précise l’ANSM. Elle conclue que "ces données confirment la sécurité des vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans". Environ 1,5 million d’enfants sont concernés par la vaccination chaque année. En plus de ce rapport annuel, un document d’information sera mis à la disposition des patients et du grand public.