Endométriose : nouvelle étape franchie pour le test diagnostique salivaire

Ce forfait a été mis en place pour faciliter l’accès des patients à des technologies innovantes. Il permet à un industriel d’obtenir la prise en charge financière de sa technologie dès la mise en place de l’étude clinique, et donc avant l’établissement de la preuve formelle de son efficacité. Il s’adresse donc à des produits marqués par leur caractère innovant et la pertinence du protocole de l’étude clinique.

Le test salivaire Endotest entre dans ce cadre car il s’agit d’un test non invasif qui répond à un besoin médical non couvert. En effet, il permet de porter le diagnostic lorsque l’examen clinique en 1^re intention et le bilan d’imagerie en 2^e intention apparaissent discordants. Jusqu’à présent dans ce cas, une coelioscopie était généralement pratiquée, examen invasif et qui présente des risques.

Les premiers résultats cliniques ont été qualifiés d’« encourageants » par la HAS. Mais les données cliniques disponibles présentées en janvier dernier pour une première évaluation par cette autorité ont été considérées comme « insuffisantes pour conclure en particulier à un impact favorable dans la prise en charge des patientes ». En conséquence, la HAS avait proposé au fabricant le forfait innovation. Un protocole d’étude clinique suffisamment solide pour rentrer dans le dispositif a donc été élaboré. « Aujourd’hui, ces conditions étant remplies, la HAS se prononce en faveur d’une prise en charge financière dérogatoire d’Endotest dans le cadre du forfait innovation ».

Et l’étude mise en place permettra de « recueillir les données manquantes en vue d’une future évaluation pour une prise en charge de droit commun » ajoute la HAS.