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Vers une AMM européenne pour un premier vaccin contre le chikungunya

Le CHMP de l’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé, le 31 mai dernier, d’octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Ixchiq (Valvena), premier vaccin de l'UE contre le chikungunya. Il s’administre en une dose unique et est indiqué pour les personnes adulte. Cet avis fait suite à l'approbation d'Ixchiq par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2023

04/06/2024 Par Dre Marielle Ammouche
Vaccination Infectiologie
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Cette décision survient alors que la maladie, - qui est endémique dans de nombreuses régions du monde (Amérique centrale et du sud, en particulier) et constitue un véritable problème de santé publique - , a tendance à s’étendre sur le plan géographique du fait des changements climatiques. Ainsi, des cas de transmissions ont été observés dans le sud de l’Europe. 

L’infection se développe en général dans les 3 à 7 jours suivant la contamination par le moustique (principalement Aedes aegypti et Aedes albopictus). Elle se présente généralement comme un syndrome pseudo-grippal avec fièvre, douleurs articulaires, céphalées, myalgies arthralgies, et parfois éruption cutanée. Les symptômes se résolvent généralement en 1 semaine. Cependant, les douleurs articulaires peuvent persister. En outre, il existe des formes aigues sévères avec défaillance multiviscérale, qui peuvent s’observer chez des sujets fragilisés (nouveau-nés, plus de 65 ans…). Il n’existe aucun traitement spécifique autorisé.

L’EMA a évalué ce vaccin dans le cadre d’une procédure accélérée et de l’initiative Open qui vise à favoriser la collaboration internationale pour promouvoir la santé publique mondiale. Son avis a reposé principalement sur les résultats de l’étude pivot* contrôlée versus placebo (362 participants dont 266 traités par Ixchiq), qui ont mis en évidence un seuil de taux d’anticorps neutralisants spécifiques dépassé chez 98,9% des participants ayant reçu le vaccin, 28 jours après vaccination ; et chez 99,5 % et 97,1 % à 6 et 12 mois après vaccination, respectivement. 

Le CHMP a cependant demandé une étude post-autorisation pour confirmer l'efficacité d'Ixchiq en prévention.
Le profil de sécurité d’Ixchiq – calculé sur les données de 3 études cliniques regroupant 3 610 participants avec un suivi de 6 mois - s’est aussi avéré favorable.

La décision finale est maintenant dans les mains de la Commission européenne (CE).

Approuvez-vous la proposition de l'Assurance maladie de dérembourser les prescriptions des médecins déconventionnés ?

Jean-Marc Juvanon

Jean-Marc Juvanon

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