Vaccin recommandé pour les 5-11 ans : sur quoi repose la décision de l’EMA ?

  La dose utilisée pour cette population est trois fois inférieure à celle des 12 ans et plus : 10 µg contre 30 µg. Il s’administre aussi en deux injections à trois semaines d'intervalle. Cette autorisation repose principalement sur une étude chez des enfants âgés de 5 à 11 ans qui a mis en évidence que la réponse immunitaire à Comirnaty administré à une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d'âge était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 µg) chez les enfants de 16 à 25 ans. Dans cette étude versus placebo qui a inclus près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans le taux d’efficacité a été calculé à 90,7% : 3 infections sur 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, contre 16 des 663 enfants ayant reçu le placebo.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans étaient similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Il s’agit le plus souvent de douleurs, rougeurs au site d'injection, d’asthénie, de céphalées, de myalgies et des frissons. « Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination » précise l’EMA. Le CHMP a donc conclu que « les bénéfices de Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui souffrent d'affections qui augmentent le risque de COVID-19 sévère ».