Incontinence urinaire : bandelettes et prothèses, mieux encadrées

  Depuis 1997 et la date de leur commercialisation, des millions de bandelettes sous-urétrales ont été placées dans le monde chez des femmes souffrant d’incontinence urinaire d’effort (IUE). D’autres produits, des prothèses de renfort à poser par voie vaginale pour traiter les prolapsus génitaux, ont ensuite été mis sur le marché : ils ont été à l’origine d’infections, d’érosions d’organes, de lésions vaginales. Les alertes alors lancées dans différents pays dont l’Australie ont d’ailleurs conduit à une interdiction de ces prothèses aux États-Unis et au Royaume-Uni. « La norme CE seule exigée n’est à l’évidence pas suffisante pour ces dispositifs qui ne font pas l’objet d’études à l’instar d’un médicament », souligne-t-il. Désormais, en France, pour être inscrits sur la liste intra-GHS* des dispositifs médicaux, ceux-ci doivent faire l’objet d’une évaluation par la Commission ad hoc, d’évaluation des DM et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé, ce qui oblige à une validation de l’efficacité clinique, à une définition des spécifications techniques et à l’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles. C’est ainsi le cas depuis début 2019 pour les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens, les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire et les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens.

La CNEDiTMS a ainsi autorisé l’usage des bandelettes sous-urétrales qui ont démontré leurs efficacité et sécurité. Pour les prothèses de renfort par voie vaginale, non encore validées, elles ne peuvent être placées que dans le cadre de procédures de recherche actuellement. Enfin, pour les prothèses à placer par voie abdominale, une partie seulement de ces produits étant autorisés, ils le seront tous une fois les données cliniques disponibles.
« Parallèlement, la HAS a été diligentée par la Direction générale de la Santé pour élaborer des recommandations de prise en charge des prolapsus d’une part, déjà publiées, et des complications de la pose des bandelettes sous-urétrales et des prothèses par voie abdominale d’autre part, qui sont en cours d’écriture », annonce le Pr Hermieu.
Enfin, de récents arrêtés, sur lesquels les sociétés savantes concernées ont donné leur avis, encadrent les pratiques de mise en place des bandelettes sous-urétrales : des exigences ont été émises sur l’évaluation des dispositifs, l’information des patients, la formation des chirurgiens, la traçabilité des produits, la surveillance et la prise en charge des complications, enfin la nécessité que les dossiers patients soient validés par un urologue et un gynécologue au moins. « Les bandelettes sous-urétrales sont indiquées, rappelle-t-il, en cas d’incontinence urinaire d’effort féminine qui reste gênante en dépit de la rééducation de première intention. Les résultats de l’intervention (en hôpital de jour) sont alors excellents et durables, la patiente à l’évidence reconnaissante ». La prothèse de renfort est quant à elle proposée aux femmes souffrant d’un prolapsus génital symptomatique après échec de la rééducation, éventuellement de la pose d’un pessaire, toutes options à discuter avec l’intéressée.