Baclofène : de nouvelles recommandations posologiques

Nouveau changement dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance. Le 4 mars 2021, le tribunal administratif de Cergy-Pontoise avait donné raison au collectif de patients Baclohelp, qui réclamait la suppression de la limitation à 80 mg par jour de la posologie des spécialités Baclocur. Jugeant que l’ANSM avait commis “une erreur manifeste d'appréciation” en limitant cette posologie à 80 mg, le tribunal enjoignait l’autorité sanitaire de réviser ses recommandations. C’est désormais chose faite puisque, ce jeudi 18 novembre, l’Agence a annoncé dans un communiqué se plier à ce jugement : “Nous avons révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance (Baclocur et Baclofène Zentiva) ”, indique-t-elle ainsi. Pour rappel, le baclofène était prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire avant d’être utilisé dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance. Depuis 2014, le baclofène bénéficiait d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – qui a pris fin en février 2021 -, mais les autorités sanitaires avaient imposé une dose maximale de 300 mg par jour, abaissée à 80 mg par jour, après la publication d’une étude, en 2017, qui montrait un risque de décès et d’hospitalisation fortement augmenté en cas d’utilisation du baclofène à doses élevées (plus de 180 mg par jour). L’ANSM avait par ailleurs octroyé des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les spécialités Baclocur en octobre et décembre 2018, ainsi qu’une extension d’indication d’AMM pour la spécialité Baclofène Zentiva en novembre 2020.

Dans son jugement, le tribunal administratif de Cergy Pontoise a conclu en mars dernier que l’étude sur laquelle reposait la limitation de posologie présentait “de nombreuses approximations et incertitudes”. Ainsi, l’ANSM revient sur ses recommandations : “Après l'instauration d'un traitement par baclofène, la posologie doit être adaptée régulièrement pour obtenir l'efficacité thérapeutique. Si elle n'est pas atteinte à 80mg par jour, nous recommandons fortement aux professionnels de santé de proposer aux patients une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie.” Elle recommande néanmoins “fortement” de “ne pas dépasser la dose de 300 mg/jour”. Elle rappelle par ailleurs que le baclofène est indiqué pour réduire la consommation d'alcool, “après échec des autres traitements médicamenteux disponibles”, et “chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool et une consommation d'alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes)”.