Cette recommandation fait suite aux conclusions de la réévaluation européenne du bénéfice / risque de ce médicament, entreprise en juillet 2019 à la demande de l'ANSM suite à la publication de l'étude pharmaco-épidémiologique réalisée par l'Assurance maladie et le Groupement d'intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE en coopération avec le service de neurochirurgie de l'hôpital Lariboisière. Cette étude a permis de préciser en vie réelle la relation entre la prise d'acétate de cyprotérone et la survenue d’un méningiome. Au regard des recommandations du PRAC, il en ressort pour les médicaments à base d'acétate de cyprotérone disponibles en France, les trois points suivants :
- L'indication de l'acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) doit être restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives.
- L'indication de l'acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée.
- Par précaution, les médicaments à base d'acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome.
Les conditions de prescription...
et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d'acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l'ANSM en 2018 et 2019 (voir encadré) restent inchangées, une attestation d'information devant obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments. Les recommandations du PRAC seront soumises à l'approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars. A l'issue de la procédure européenne, un courrier sera adressé aux professionnels de santé afin qu'ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients.
Recommandations générales :
Les indications hors-AMM telles que l'acné, la séborrhée et l'hirsutisme modéré sont à proscrire ;
L'utilisation de l'acétate de cyprotérone chez l'enfant et la femme ménopausée n'est pas recommandée ;
La prescription (indication et posologie) doit être réévaluée annuellement en tenant compte du rapport bénéfice / risque individuel et de l'évolution des symptômes ;
La posologie minimale efficace permettant de contrôler les symptômes doit être utilisée ;
Les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire (effet dose cumulée avec risque multiplié par 7 pour l'ensemble des patientes traitées pour une durée de plus de 6 mois et risque multiplié par 20 au-delà de 5 ans de traitement à posologie de 50 mg/j sur un cycle).
Surveillance radiologique dans le cadre du traitement :
Une imagerie cérébrale par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) doit être réalisée en début de traitement pour tous les patients ;
En cas de poursuite de traitement, l'IRM sera renouvelée à 5 ans puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale
La surveillance renforcée de ces produits est maintenue et l'ANSM rappelle que les professionnels de santé et les patients sont invités à déclarer tout effet indésirable sur le portail des vigilances : www.signalement-sante.gouv.fr
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