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Vaccination contre le Covid : quel sera le dispositif de surveillance de l'ANSM ?

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé que sa surveillance d'éventuels effets indésirables du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech avait débuté ce dimanche avec le lancement de la campagne de vaccination.

L'ANSM s'est engagée à renforcer son dispositif de surveillance partout en France avec les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), pour évaluer la sécurité d'emploi des vaccins et assurer une surveillance continue et en temps réel des effets indésirables prévisibles ou inattendus. Ce dispositif de surveillance renforcé a débuté ce dimanche 27 décembre 2020 avec le lancement de la campagne de vaccination.

Les professionnels de santé ainsi que les personnes vaccinées et leur entourage pourront déclarer les effets indésirables, soit directement auprès du centre de pharmacovigilance de leur région, soit sur le portail des signalements. Pour améliorer la déclaration des effets indésirables dans le cadre de la campagne de vaccination, en particulier les effets indésirables graves et/ou inattendus, l'ANSM met à leur disposition des guides pour rappeler le principe et la marche à suivre.

Une fiche récapitulant les effets indésirables pouvant survenir après la vaccination avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech est également disponible pour les professionnels de santé.

Guide de déclaration patients (24/12/2020)

Guide de déclaration professionnels de santé (24/12/2020)

Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (24/12/2020)

Ces documents d'information vont être adressés aux établissements concernés en priorité par la campagne de vaccination.

Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) sont mobilisés pour recueillir et analyser les déclarations d'effet indésirable avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech dans le cadre d'une enquête de pharmacovigilance. Un comité de suivi est prévu chaque semaine réunissant les CRPV et l'ANSM qui s'est engagée à publier les données de pharmacovigilance de manière hebdomadaire. Un premier point de situation sera publié dès la semaine prochaine. L'ANSM, en lien avec les CRPV, pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié.

Par ailleurs, dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance des vaccins contre la COVID-19, des études pharmaco-épidémiologiques seront également réalisées par le Groupement d'Intérêt Scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) sur l'ensemble de la population ciblée par la vaccination en France.

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