Suspension de Pneumorel en raison d’un risque cardiaque

11/02/2019 Par Marielle Ammouche
Médicaments

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel comprimé et sirop, Servier), utilisés dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies, en raison de l’identification d’un risque potentiel de troubles du rythme cardiaque.

Cette décision fait suite aux résultats de nouvelles études qui ont montré que le fenspiride est susceptible d’augmenter l’intervalle QT. L’ANSM a donc considéré que, compte tenu d’une part de ces nouvelles données et, d’autre part, du caractère non indispensable de ces médicaments, le rapport bénéfice / risque de ce produit est devenu défavorable. Les médecins ne doivent donc plus prescrire ce traitement et l’ensemble des lots font l’objet d’un rappel. L’ANSM demande à tous les patients de ne plus utiliser ce traitement et de rapporter les boîtes en pharmacie. Elle précise qu’il est important de rassurer les patients par le fait qu’à l’arrêt du traitement, il ne persiste aucun risque. Un numéro vert a été mis en place : 0800.00.39.36, pour tout renseignement complémentaire, notamment pour en savoir plus sur les modalités de retour et de remboursement des produits ou toute remontée d’information. L’agence a informé l’EMA de sa décision de suspension d’AMM et de rappel de lots associé. Une réévaluation de l’ensemble de ces médicaments sera conduite par l’EMA en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.

 
Vignette
Vignette

0 commentaire
3 débatteurs en ligne3 en ligne





La sélection de la rédaction

Podcast Vie de famille
Le "pas de côté" d'un éminent cardiologue pour comprendre le cheminement de son fils apprenti chamane
17/05/2024
0
Rémunération
"Les pouvoirs publics n'ont plus le choix" : les centres de santé inquiets de l'avenir de leur modèle...
07/05/2024
3
Infirmières
Les infirmières Asalée sauvées?
16/04/2024
3
Pneumologie
Asthme de l’enfant avant 3 ans : une entité particulière
19/04/2024
0
Neurologie
Syndrome de Guillain-Barré : une urgence diagnostique et thérapeutique
04/04/2024
0
Santé publique
Ce qui se cache derrière la hausse inquiétante de l'infertilité
13/03/2024
17