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Pénuries de médicaments : les sanctions financières envers les labos alourdies

A compter du 1er octobre 2022, les laboratoires pharmaceutiques français qui n’auraient pas pris les mesures suffisantes pour parer aux pénuries de certains traitements encourront des sanctions financières plus élevées qu’auparavant, a indiqué l’ANSM le 8 août dernier.

 

Afin de renforcer la lutte contre les ruptures de stocks de médicaments, l’ANSM a annoncé le 8 août le durcissement des sanctions financières applicables aux fabricants, et ce dès le 1er octobre prochain. Ces sanctions visent les laboratoires pharmaceutiques français qui n’auraient pas pris les mesures suffisantes pour éviter la pénurie de certains traitements.

Dans un communiqué publié sur son site internet, l’Agence indique que "le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté". En cas de stock insuffisant, qu'une pénurie soit constatée ou non, le montant de base de l'amende correspondra à 20% du chiffre d'affaires annuel dégagé par ce traitement.

En cas de récidive, il pourra être porté à 30% du chiffre d’affaires. Le montant de base de l’amende pourra toutefois être allégé dans certains cas, si le fabricant coopère avec les autorités de manière satisfaisante par exemple.

Si une rupture d’approvisionnement est avérée, une amende quotidienne pourra s’ajouter durant toute la durée de la pénurie. Elle correspondra à "20% du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré".

La législation sur les stocks de médicaments a été durcie l’an dernier. Auparavant, les laboratoires n’étaient sanctionnés qu’une fois la pénurie constatée - pour ne pas avoir informé les patients par exemple. Depuis septembre 2021, ils sont contraints de constituer des stocks afin de parer aux pénuries de certains traitements.

Concrètement, les fabricants doivent dorénavant constituer un stock de sécurité minimal de 2 mois, voire 4 mois, pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. Ces médicaments sont ceux pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en danger la vie du patient à court ou moyen terme.

[avec AFP]

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