Prolapsus et incontinence urinaire d’effort : implants et bandelettes sur la sellette

Les urologues craignent une interdiction de certaines bandelettes sous-urétrales et des implants de renfort pelvien utilisés pour la chirurgie du prolapsus par voie vaginale. « Le Nice* britannique a déconseillé en avril 2019 l’usage des bandelettes transobturatrices dans l’incontinence urinaire d’effort (IUE), et recommandé de traiter chirurgicalement l’IUE par colposuspension ou bandelette autologue », signale le Dr Ines Dominique (Hôpital Lyon Sud). « En France, la Haute autorité de santé (HAS) procède actuellement à une réévaluation du matériel prothétique employé dans l’IUE (bandelettes transobturatrices et rétropubiennes) ainsi que dans le prolapsus génital ». « Le 22 février 2019, le gouvernement français a publié un décret**, qui a fait passer les implants de renfort pelvien utilisés pour la chirurgie du prolapsus par voie vaginale en classe III », précise le Pr Xavier Gamé, urologue au CHU de Toulouse. « Ce qui exige une meilleure évaluation médicale. Les fabricants devaient fournir des données d’efficacité et de tolérance dans les 9 mois, pour que l’on puisse encore poser ces implants.  Ils ne l’ont pas fait. Les Pouvoirs publics s’interrogent donc sur l’interdiction définitive de ce type de prothèse ». Le Prolift, un implant vaginal qui déterminait des complications parfois sévères (érosions vaginales, douleurs, plus rarement perforation) a, du reste, été interdit en 2013 en Europe. Que sait-on des risques ?  « L’apparition de douleurs chroniques est fréquente après chirurgie de l’incontinence : 12,5 % dont 2,5 % nécessitant une réintervention », admet le Dr Dominique. Ces douleurs s’observent principalement après...

pose de bandelettes transobturatrices, avec des douleurs inguinales chez 6,5 % des patientes et des douleurs des membres chez 16 % d’entre elles (respectivement 1,5 % et 0,6 % des femmes pour les bandelettes retropubiennes). « Les douleurs sont améliorées dans deux tiers des cas après enlèvement de la bandelette ».
  Un premier registre de suivi Les premiers résultats du registre national prospectif, Vigimesh, partiellement financé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et mis en place par un gynécologue du CHU de Poitiers, le Pr Xavier Fritel, chez des patientes opérées pour IUE ou prolapsus, fournissent quelques indications chiffrées. Sur 1873 patientes, le taux de complications sérieuses à 6 mois est globalement de 2,8 %, soit : 3,5 % après pose de bandelette sous-urétrale seule, 6,5 % en cas de pose de bandelette sous-urétrale associée à une cure de prolapsus, 1,7 % après chirurgie vaginale du prolapsus sans implant, 2,8 % après chirurgie vaginale avec implant, 1,1 % après chirurgie laparoscopique avec implant. Les résultats finaux du registre Vigimesh sont attendus pour fin 2019. Le Pr Gamé fait remarquer que dans l’IUE comme dans le prolapsus, le 1^er traitement est la rééducation et que la chirurgie de 1^e intention recommandée par l’AFU et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) est, dans le prolapsus, la promontofixation coelioscopique (avec fixation d’une prothèse entre vessie et paroi antérieure du vagin et éventuellement entre paroi postérieure du vagin et rectum). « S’ils étaient de nouveau accessibles, les implants utilisés dans la chirurgie vaginale du prolapsus, ne le seraient qu’après réunion de concertation pluridisciplinaire de périnéologie et réservés aux cas compliqués, et aux récidives de prolapsus opérés ». Affaire à suivre.   *National Institute for Health and Care Excellence ** Arrêté du 22 février 2019. JORF n°0049 du 27 février 2019. Texte n°14.