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Incontinence urinaire : appel à la vigilance avec les bandelettes de renfort pelvien

Alors qu’une vaste enquête internationale se penche sur les insuffisances de contrôle des implants médicaux, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) appelle à la vigilance concernant les bandelettes et implants pelviens utilisés dans le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire, et connus sous le nom de "mesh".

Les bandelettes urinaires urétrales constituent le traitement de référence de l’incontinence urinaire d’effort qui concerne, en particulier, une femme sur cinq. Les patientes sont traitées en premier lieu par rééducation périnéale. Mais, en cas d’échec ou d’insuffisance d’efficacité sur les fuites, le traitement est chirurgical, consistant en la pose de bandelettes sous-urétrales, qui visent à renforcer le sphincter vésical. La bandelette a totalement révolutionné la prise en charge de ce type d'incontinence du fait de sa simplicité et son caractère mini-invasif mais aussi par la durabilité de son résultat.

Cependant, ces dispositifs font actuellement l’objet de "discussions" dans certains pays, affirme l’ANSM, en raison de signalements d’effets indésirables. Ainsi, au Royaume-Uni, le Gouvernement a demandé en juillet 2018 une restriction temporaire de leur utilisation ; et aux Etats-Unis, la FDA a annoncé le 20 novembre dernier la tenue en février 2019 d’un comité d’experts dédié à la sécurité et à l’efficacité de ces dispositifs.

La France surveille aussi de près ces dispositifs, assure l’ANSM. Deux enquêtes de matériovigilance ont déjà été menées dont la dernière, datant de 2016, rapportait "peu de remontées d’incidents avec ces dispositifs", de l’ordre de 1,43% sur une période allant du 1er octobre au 31 décembre 2016. L’ANSM précise que les complications observées survenaient principalement dans l’année qui suit l’opération. Une autre étude clinique, financée par l’ANSM est actuellement en cours depuis 2017. Nommée Vigimesh et coordonnée par le CHU de Poitier (Pr Xavier Fritel), ce travail vise à recenser dans plusieurs centres hospitaliers les complications à court et long-terme après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants. Les premiers résultats semblent montrer un taux de complications supérieur à celui des précédentes enquêtes : sur 1124 opérations, on observait un taux de complications sévères de 3,8 %. Les résultats finaux sont attendus fin 2019.

L’ANSM participe aussi à une task-force européenne de contrôle des dispositifs médicaux commercialisés. Et une campagne d’inspections des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs en France est actuellement en cours.

Pour compléter au mieux les données, l’agence demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements. Elle va aussi réunir l’ensemble des personnes concernées (patients, urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes ...) en vue d’une "réflexion partagée sur l’intérêt de ces dispositifs médicaux et les risques liés à leur utilisation". Cette rencontre devrait donner lieu à un plan d’actions adapté à la situation en France.

Près de 50 000 dispositifs sont implantés chaque année en France.

Sources : 
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, 23 novembre 2018.

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