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Le valproate in utero serait responsable de 2 150 à 4 100 malformations congénitales majeures

Entre 2 150 et 4 100 malformations congénitales majeures survenues chez des enfants exposés in utero au valproate, ont été comptabilisés sur l’ensemble de la période de commercialisation du produit (1967-2016).

Ces chiffres sont issus du deuxième volet du programme d’études pharmaco-épidémiologiques portant sur l’exposition au valproate et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires au cours de la grossesse, dont les résultats ont été communiqués le 20 avril par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm). Ils sont basés sur les données du système national interrégimes de l’assurance maladie (Sniiram). Ce deuxième volet, qui croise les données d’exposition des femmes enceintes et les données relatives aux enfants nés, porte sur près de 2 millions de femmes enceintes, dont 2 321 ont été exposées au valproate.  

Les résultats confirment le caractère « hautement tératogène du valproate » affirme l’Ansm. Ils mettent également en évidence un niveau de risque variable selon l’indication. Ainsi le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement...

Sources : 

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 20 avril 2017

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/dfd02e3cda8a376cd3591bdc77910935.pdf

 

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