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HTA : après le valsartan, l’irbésartan touché par des rappels de lots

Après le valsartan, c’est au tour de l’irbésartan (Arrow Génériques) d’être touché par des rappels de lots du fait de la présence de NDEA, une substance classée comme cancérogène probable, a annoncé vendredi l'Agence du médicament.

En effet à l’été 2018, deux substances classées comme cancérogène probable par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), la NDMA et la NDEA, ont été retrouvées dans des lots de valsartan. Pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.) et trois indiennes (une filiale du laboratoire Mylan, Heterolabs, Aurobindo Pharma) fabriquant le principe actif ont été épinglées dans cette affaire. Ces rappels successifs ont entraîné des "tensions d'approvisionnement" et des "ruptures de stocks".

Les analyses ont ensuite été élargies à quatre autres sartans : l'irbésartan, le candésartan, le losartan et l'olmésartan. Le laboratoire Arrow a donc réalisé des contrôles sur des lots de médicaments à base d'irbésartan qui ont révélé la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables, d'où le "rappel des lots non conformes", note l'agence dans un communiqué. Des contrôles continuent d'être réalisés. Et il n'est pas exclu que d'autres sartans puissent faire l'objet de prochains rappels de lots, précise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Toutefois, "la présence potentielle de NDMA et de NDEA n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients", insiste l'ANSM. "Le risque d'un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent en aucun cas interrompre leur traitement sans avis médical", ajoute l'ANSM, qui a mis en place dès juillet un numéro vert d'information (0800 97 14 03).

Les patients, sans interrompre leur traitement, peuvent vérifier auprès d'un pharmacien si leur boîte d'irbésartan est concernée. Si c'est le cas, le pharmacien leur remettra une boîte pour la remplacer. En outre, de nombreuses alternatives thérapeutiques au valsartan existent pour prendre en charge les patients, selon l’ANSM ; et des premiers laboratoires ont intensifié leur production de médicaments à base de sartan ou d'alternatives, à la demande de l'ANSM.

Actuellement les contrôles se précisent. Pour garantir la qualité des médicaments, les analyses ne se font plus sur les comprimés mais plus en amont du processus de fabrication :  "Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019", indique l'ANSM.

Sources : 
AFP
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