Rappel de valsartan : risque majeur de pénurie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé le 29 novembre une deuxième vague de rappel de médicaments à base de Valsartan, liée à l’identification d’une nouvelle impureté dans des lots de médicaments.

En juillet dernier déjà, la présence de NDMA (N-nitrosodiméthylamine) dans la substance active du valsartan produite dans des usines chinoises, avait conduit à la suspension de plusieurs spécialités. Aujourd’hui, l’ampleur du rappel est encore supérieure. Dans le cadre des investigations qui ont suivi ce premier épisode, un nouveau défaut a en effet été révélé. Il s’agit de la présence d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. 400 lots de médicaments possiblement concernés sont donc rappelés à titre de précaution en France, produits par 11 laboratoires ; une démarche similaire étant observée dans d’autres pays européens. Ce rappel est majeur puisqu’il représente 60% du marché. Le risque actuel semble être moins celui d’un effet aigu de cette substance, que le risque de pénurie et d’arrêt brutal de ce médicament cardiaque par les patients. "Etant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement", souligne ainsi l’ANSM, qui demande aux praticiens de prioriser leurs prescriptions. L’agence met en garde contre un arrêt brutal du traitement, qui peut être à l’origine d’événements cardiaques, et conseille au patients de consulter leur médecin, étant donné qu’il existe "de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan". L’ANSM rappelle que les seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’autres solutions médicamenteuses sont :

• Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan
• Les patients en traitement du post-infarctus du myocarde
• Les patients atteints d’hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les IEC, les bétabloquants et/ou les diurétiques)

Pour ces patients prioritaires, la mention "traitement indispensable pour ce patient"  devra figurer sur l’ordonnance. Un numéro vert est également mis à la disposition des patients pour répondre à leurs questions : 0 800 97 14 03.