Baclofène : des experts s’insurgent contre la réduction des doses

Des experts critiquent la validité de l’étude ayant conduit l’ANSM à limiter à 80 mg par jour la posologie du baclofène dans le cadre de la RTU.

Le 24 juillet 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de modifier le protocole d’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, pour en sécuriser l’utilisation. La dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces patients a ainsi été réduite à 80 mg/jour. Cette décision est basée sur les résultats d’une étude épidémiologique conduite par la Cnamts, en collaboration avec l’ANSM et l’Inserm. Elle montrait, en effet, que pour la période 2009–2015, l’utilisation du baclofène était associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès, par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool (acamprosate, naltrexone ou nalméfène). Or, pour le Pr Catherine Hill (épidémiologiste, Institut Gustave Roussy, Paris) et le Pr Bernard Granger (psychiatre, hôpital Cochin, Paris), cette étude est critiquable à plusieurs niveaux. Ils ont donc rencontré le 13 octobre dernier certains auteurs de l’étude en question lors d’une réunion qui s’est tenue dans les locaux de la Cnam et ont présenté leurs objections. Pour ces deux experts, la comparabilité des deux groupes n’est pas assurée, notamment en ce qui concerne le point central de l’importance de l’addiction et de la consommation d’alcool. "Il est bien évident que les patients mis sous baclofène ne sont pas les mêmes que ceux mis sous acamprosate, naltrexone ou nalméfène", précisent-ils.  Par ailleurs, l’utilisation du modèle Cox n’est "pas très fiable" concernant le traitement des variables d’ajustement, mais aussi concernant le calcul du risque. Ainsi, les Prs Hill et Granger craignent que que les patients exposés à une forte dose soient les plus atteints et les plus résistants au traitement. "La comparaison des risques chez les patients dont la dose 'en fin de traitement' était égale ou supérieure à 180 mg et chez l’ensemble des patients sous acamprosate, naltrexone ou nalméfène est alors biaisée, dans la mesure où on compare les patients les plus atteints d’un côté aux patients tout venant de l’autre", ajoutent-ils. Les deux spécialistes soulignent l’efficacité du baclofène, qui a "libéré de leur addiction des milliers de personnes dépendantes de l’alcool". Ils reconnaissent que ce produit est "certainement un peu toxique". Mais pour eux, la question est celle de la balance bénéfice-risque. Et de conclure, "pour l’instant, l’étude de la toxicité nous semble peu fiable", même si "des études complémentaires sur l’efficacité seraient utiles".