L'ANSM maintient sa recommandation d'éviter le docétaxel

A l'issue d'un point d'étape sur l'enquête de pharmacovigilance, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé vendredi le maintien de sa recommandation de ne pas utiliser, par précaution, le docétaxel dans le traitement des cancers du sein opérables. La suspension temporaire pour cette forme de cancer du sein est maintenue par précaution dans l'attente d'éléments complémentaires issus de l'enquête nationale de pharmacovigilance étendue à tous les effets indésirables du docétaxel et du suivi en continu du médicament alternatif préconisé (le paclitaxel). Le docétaxel, toujours utilisé pour d'autres cancers, "reste un médicament majeur dans l'arsenal thérapeutique", a souligné Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice adjointe de l'ANSM. Les dernières analyses de lots de docétaxel (médicament d'origine ou génériques) n'ont pas relevé d'anomalie, a précisé vendredi l'ANSM. L'Agence du médicament avait lancé une enquête de pharmacovigilance en septembre dernier après un "pic de signalements", à la suite du décès de plusieurs femmes soignées pour un cancer du sein. L'enquête a balayé l'ensemble des indications du docétaxel (cancers du sein, du poumon, de la prostate, cancers gastriques et ceux de la gorge dits des voies aéro-digestives supérieures), depuis sa commercialisation en 1996 et jusqu'au 7 février 2017. Sur vingt ans, 187 cas de colites ou de chocs septiques, dont 47 ont conduit à un décès (principalement chez des patients traités pour cancer du sein ou de la gorge), ont été recensés, a précisé vendredi l'agence sanitaire. Le chiffre de 48 décès annoncé en mars a été rectifié, un cas ayant été notifié deux fois. Rapporté aux 600.000 patients traités sur ces deux décennies, les décès restent rares (de 0,8 décès/10.000), souligne l'agence sanitaire. A ce jour, il n'y a pas de manifestations plus importantes d'effets indésirables avec le paclitaxel, ajoute-t-elle. Les autorités françaises ont également demandé la conduite d'une enquête au niveau européen. Selon des résultats "préliminaires" publiés le 10 mars par l'Agence européenne du médicament (EMA), il n'y a "pas d'augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques" chez les patients traités avec docétaxel entre janvier 2015 et janvier 2017. [avec AFP]