Première approbation européenne d’un traitement anticancéreux en injecteur portable

Cette forme d’administration peut être utilisée dans toutes les indications existantes de la formulation intraveineuse (IV). Elle procure au patient la possibilité d’administrer le traitement à domicile ou en ambulatoire. 

"Le myélome multiple est une maladie complexe qui nécessite souvent des visites cliniques répétées et prolongées, ce qui représente un fardeau considérable pour les patients et ceux qui les soutiennent. Il existe un besoin d’approches innovantes pour faciliter cet aspect du parcours de traitement", a déclaré le Pr Mohamad Mohty, de l'Université de la Sorbonne et directeur du département d’hématologie clinique et de thérapie cellulaire à l’hôpital Saint-Antoine de Paris. "La capacité d’administrer un traitement à l’aide d’un injecteur portable, en particulier un anticorps monoclonal anti-CD38 à l’efficacité bien établie, en clinique ou à domicile représente une avancée significative. Avec cette nouvelle option désormais approuvée, nous avons la possibilité de réduire la pression sur les systèmes de santé tout en plaçant une plus grande flexibilité et commodité au cœur des soins axés sur le patient".

Actuellement, et depuis 2020, Sarclisa est utilisé - en intraveineux - dans plusieurs indications dans le myélome multiple, qu’il soit nouvellement diagnostiqué ou en rechute, éligible à la greffe ou non. 

L’approbation de Sarclisa en sous-cutané (SC) repose sur les résultats de l’étude pivot de phase 3 Iraklia, qui a démontré la non-infériorité de la formulation SC par rapport à l’IV. 

CirCliq, d’Enable Injections, permet d’administration de l’isatuximab par voie sous-cutanée en appuyant sur le bouton de l’injecteur portable qui est doté d’"une aiguille dissimulée et rétractable, plus courte et plus fine que les aiguilles couramment utilisées pour les injections sous-cutanées à volume élevé » précise Sanofi dans un communiqué.

Les études ont montré la bonne acceptabilité du dispositif. Ainsi, dans l’étude de phase 3 Iraklia, 70 % des patients traités par Sarclisa SC administré via un dispositif d'injection automatique (OBI) ont déclaré être satisfaits ou très satisfaits de leur injection, contre 53,4 % des patients recevant Sarclisa IV (OR 2,036). Et dans l'étude de phase 2 Izalco, 74,5 % des patients ont préféré Sarclisa SC administré via un OBI plutôt que par injection manuelle, contre seulement 17 % qui ont préféré l'injection manuelle et 8,5 % sans préférence.

Le profil d’innocuité global de Sarclisa SC était aussi favorable ; et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé.