Essais cliniques en France : un nouveau dispositif "fast-track" pourrait réduire fortement les délais d’autorisation

Pour améliorer la compétitivité de la recherche clinique en France, et en cohérence avec le plan France 2030, les autorités sanitaires ont mis en place un nouveau dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour certains essais cliniques.  "Dans un contexte de forte compétition internationale en matière de recherche clinique, la rapidité d’autorisation et de démarrage des essais cliniques constitue un enjeu stratégique majeur", souligne ainsi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué du jeudi 20 novembre. "Accélérer ces procédures permet en effet d’attirer davantage de projets sur le territoire national et d’offrir aux patients un accès plus précoce aux thérapies innovantes "

Le nouveau dispositif fast-track vise une autorisation en 14 jours. Il concerne les essais cliniques mononationaux en phases précoces (I ou I/II intégrées) ; ainsi que ceux - toujours mononationaux - ayant un intérêt particulier (portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié disponible ; et/ou ciblant un traitement dont le mécanisme est entièrement nouveau (first-in-class); et/ou favorisant l’inclusion d’adolescents dans des essais d’adultes). 

C’est l’ANSM qui validera l’éligibilité de l’essai à ce dispositif accéléré en amont de la soumission de la demande d’autorisation via le portail CTIS (Clinical Trial Information System). L’évaluation sera ensuite réalisée dans un délai "considérablement réduit".  "Le délai d’autorisation en fast-track pourra ainsi être de 14 jours si le dossier du promoteur ne soulève pas de question à l’issue de l’évaluation par l’ANSM et le CPP", précise l’ANSM, contre 31 jours actuellement. En cas de questions, le délai d’autorisation sera réduit de 106 à 49 jours maximum. 

Ce nouveau système fera l’objet d’une phase pilote dans un premier temps.