ANSM : des lots de l'antidépresseur Ludiomil rappelés en raison d'un cancérigène probable

Les lots de Ludiomil (maprotiline) actuellement commercialisés sont "rappelés" et "ce médicament ne sera désormais plus disponible". Pour cause : des "impuretés de type nitrosamine", classé comme probable cancérigène, "à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes" ont été détectées dans ces lots, a rapporté l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), mardi 29 juillet.

Le Ludiomil (maprotiline) est un antidépresseur indiqué dans les épisodes dépressifs caractérisés, souvent en deuxième ou troisième intention, détaille l'agence sanitaire. "Actuellement 5000 patients, en majorité des personnes de plus de 60 ans, sont traités par ce médicament en France", ajoute-t-elle, dans son communiqué.

La production et la distribution de ce médicament avaient déjà été suspendues fin mars dernier ; la confirmation que les taux de nitrosamines observés étaient supérieurs aux normes européennes est tombée fin juin. Tous les lots distribués jusqu'au 31 mars 2025 sont donc rappelés.

Deux autres antidépresseurs recommandés

Le rappel de ces lots de Ludiomil "entraîne une rupture de stock", souligne l'ANSM. "Le laboratoire Amdipharm travaille à une modification de son processus de fabrication pour réduire le taux de nitrosamines dans son médicament. La mise à disposition de nouveaux lots est attendue au mieux pour la fin d'année 2026."

Pour les patients ayant recours à ce médicament, l'agence sanitaire préconise son remplacement par deux autres antidépresseurs : l'amitriptyline (Laroxyl et génériques) et la mirtazapine (Norset et génériques). Elle recommande par ailleurs, "dans la mesure du possible, que les prescripteurs revoient les patients sans attendre la date du prochain renouvellement d'ordonnance afin d'assurer une continuité de traitement et un suivi adapté de la période de transition". L'ANSM appelle enfin les patients à ne pas interrompre leur traitement par eux-mêmes.

Concernant les médecins, ils sont invités à ne pas initier de nouveaux traitements avec le Ludiomil, et à contacter les patients déjà traités avec cet antidépresseur.