Alerte sur un "risque de dysfonctionnement" du cœur artificiel Carmat

"Carmat a identifié un risque de dysfonctionnement de la prothèse Aeson chez certains patients", a écrit, jeudi 5 décembre, la société dans une "information urgente" destinée à ses clients et publiée sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette prothèse se présente comme un "pont à la transplantation", car elle est destiné à être implantée à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale, dans l'attente d'un cœur humain disponible pour une transplantation.

Le dispositif Carmat comprend une prothèse reproduisant la forme et la fonction d'un cœur naturel et d'une tablette pour régler les paramètres. Le logiciel de la prothèse a été conçu pour interrompre un cycle cardiaque en cas d'augmentation de la pression ventriculaire, comme en cas de toux par exemple. Et cette interruption "entraîne le renvoi soudain d'un gros volume d'huile" jusque dans le sac entourant la prothèse, selon le courrier de la société. 

Le sac agit alors comme un amortisseur de pression, mais pour certains patients il a été constaté "que l'huile renvoyée dans le sac" a provoqué "un étirement mécanique" de cette poche, explique Carmat. "Un cas d'endommagement du sac suite à du stress répété sur le sac a été observé", a détaillé l'entreprise, créée en 2008.

Interrogé par l'AFP, le directeur Qualité et Affaires réglementaires chez Carmat, Thierry Dupoux a expliqué que "la prothèse a basculé dans un mode dégradé permettant d'assurer le maintien de la thérapie et la survie du patient". "Sa prothèse Carmat a été remplacée quelques jours après l'événement par une autre prothèse Carmat" et "le patient se porte bien", a-t-il assuré.

Carmat indique qu'elle va procéder à une "reprogrammation" de tous les cœurs artificiels implantés, soit à 23 patients actuellement, pour "réduire les occurrences d'interruptions de cycle cardiaque, et ainsi diminuer le stress exercé sur le sac". Toutefois comme cette reprogrammation ne sera pas possible si le sac a subi des conditions de pression excessives, Carmat "pourrait recommander pour ces patients une transplantation avec un cœur naturel dès que possible".

Selon Thierry Dupoux, aucun impact financier n'est à craindre "dans la mesure où ce problème ne remet pas en cause les programmes de fabrication et d'implantation". La société, dont le titre a perdu quelque 3,5% en Bourse jeudi, avait suspendu volontairement les implantations entre fin 2021 et octobre 2022 pour apporter des améliorations au dispositif à la suite de dysfonctionnements qui avaient coûté la vie à deux patients.