Vasoconstricteurs oraux : l’ANSM exprime un avis divergent de celui de l’EMA

Cette dernière avait, en effet demandé une réévaluation de ces produits au niveau européen. A l’issue de cette démarche, les autorités sanitaires européennes ont simplement recommandé l’ajout de nouvelles contre-indications et mises en garde dans les notices et résumés des caractéristiques du produit (RCP) de ces médicaments. En particulier le Prac a recommandé que les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne soient pas utilisés chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou incontrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou présentant une maladie rénale aiguë (soudaine) ou chronique (à long terme) ou échec. L'objectif étant de minimiser les risques de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS).
Mais l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a considéré que ces recommandations du Prac étaient insuffisantes au vu du risque d’effets indésirables graves et du fait qu’il s’agit uniquement d’un traitement symptomatique. Ces traitements « ne permettent pas de réduire le risque d’effets indésirables possiblement graves pour les patients - alors que la pseudoéphédrine ne fait que soulager les symptômes du rhume » écrit ainsi l’ANSM dans un point d’information publié le 1^er décembre.   L’agence sanitaire française a donc exprimé son « avis divergent » lors du vote des conclusions du comité. « Notre position est fondée sur la persistance des risques (accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, etc.) et l’apparition de nouveaux risques tels que les syndromes d'encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et les syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) rapportés sans aucun antécédent médical notable ni facteur de risque, malgré les mesures de réduction de risque déjà existantes en France ».
Dans ce contexte, elle maintient sa recommandation d’octobre 2023 de ne pas utiliser les formes orales de ces traitement en cas de rhume, rhinopharyngite bénigne virale « qui guérit spontanément en 7 à 10 jours ».