Patients diabétiques en insuffisance rénale chronique : la sotagliflozine réduit mortalité et complications mais pas sans effets indésirables

L’efficacité et la sécurité des inhibiteurs du SGLT2 comme la sotagloflozine dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques ayant une néphropathie chronique avec ou sans albuminurie n’a pas été analysée de manière extensive, ce qui a amené une équipe de Boston à mettre en place une étude multicentrique en double insu incluant des patients diabétiques de type 2 dont l’hémoglobine glyquée était ≥ 7 % et qui avaient une néphropathie chronique avec un taux de filtration glomérulaire de 25 à 60 ml/min/ 1.73 m² et un risque de maladie cardiovasculaire, et recevant soit de la sotagliflozine, soit un placebo. Sur les 19 188 patients screenés, 10 584 ont été enrôlés et 5292 ont été assignés à la sotagliflozine et 5292 au placebo. Ils ont été suivis pendant une médiane de 16 mois. Le taux de survenue du critère d’évaluation principal (critère composite du nombre total de décès de cause cardiovasculaire, d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de consultation urgente pour insuffisance cardiaque) était de 5.6 événements pour 100 patients/année dans le groupe « sotagliflozine » et de 7.5 événements pour 100 patients/année dans le groupe « placebo » donnant un hazard ratio de 0.74 (IC 95 % = 0.63 à 0.88 ; p < 0.001). Le taux de décès de cause cardiovasculaire pour 100 patients/année était de 2.2 sous sotagliflozine, 2.4 sous placebo (hazard ratio = 0.98 ; 0.73 à 1.12 ; p = 0.35). La première survenue d’un décès de cause cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque donne un hazard ratio de 0.77 (0.66 à 0.91). La diarrhée, les infections génitales, la déplétion volumique et l’acidocétose étaient plus fréquentes sous sotagliflozine que sous placebo. Chez les patients diabétiques avec insuffisance rénale chronique ayant ou non une albuminurie, la sotagliflozine permet un risque diminué de critère composite de décès de cause cardiovasculaire, d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de consultation en urgence pour insuffisance cardiaque versus placebo mais est associée à des effets secondaires.