Maladie d’Alzheimer : l’EMA refuse de donner une AMM au lecanemab

Le lecanemab est un anticorps monoclonal bêta-amyloïde (Aβ) utilisé aux stades précoces de la MA.

La commission a considéré que « l'effet observé de Leqembi sur le retard du déclin cognitif ne contrebalance pas le risque d'événements secondaires graves associés au médicament, en particulier la survenue fréquente d'anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (Aria), impliquant un oedème et des saignements potentiels dans le cerveau des patients ayant reçu Leqembi ». Ces Aria sont généralement sans graves conséquences pour les malades. Cependant, ils peuvent être plus sérieux dans de rares cas, nécessitant donc une surveillance clinique et radiologique rapprochée du patient.

L’EMA a donc jugé que les risques étaient supérieurs aux bénéfices du traitement.

Le lecanemab est pourtant déjà autorisé dans plusieurs pays tels les États-Unis depuis 2023, le Japon, la Chine, la Corée du Sud, ou Israël.

« Nous sommes extrêmement déçus par l’avis négatif du CHMP et comprenons que cela puisse également être décevant pour la communauté plus large de la MA » a déclaré Lynn Kramer, M.D., directrice clinique chez Eisai. « Il existe un besoin important non satisfait pour de nouvelles options de traitement innovantes ciblant une cause sous-jacente de la progression de la maladie ».

Le laboratoire Eisai a d’ores et déjà annoncé qu’il demandera prochainement un réexamen du dossier auprès de l’EMA.