Maladie d’Alzheimer : approbation américaine du donanemab

La Fondation Vaincre Alzheimer a salué, dans un communiqué publié le 3 juillet, cette "nouvelle encourageante qui marque une nouvelle étape importante dans la lutte continue contre la maladie d’Alzheimer".

L’autorisation de la FDA est basée sur les résultats d’un essai de phase 3 en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, mené sur 1 736 patients (un âge moyen de 73 ans, 57% de femmes). Les résultats ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du déclin clinique par rapport au placebo au bout de 76 semaines de traitement, évalué sur plusieurs échelles. Cette étude a montré "non seulement une réduction de la charge amyloïde de 84%, mais également un ralentissement du déclin cognitif et fonctionnel de 35%", détaille la Fondation Vaincre Alzheimer. Une réduction de 39% des risques de progression vers le stade clinique suivant de la maladie était aussi observé.

Sur le plan de la tolérance, la FDA souligne la présence d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (Aria), qui peuvent être accompagnés d’œdèmes ou d’hémorragies, mais qui sont généralement asymptomatiques et qui disparaissent le plus souvent avec le temps. "Les patients homozygotes ApoE ε4 ont une incidence plus élevée d'Aria, y compris d'Aria symptomatique et grave, par rapport aux hétérozygotes et aux non-porteurs. Des tests de statut ApoE ε4 doivent être effectués avant le début du traitement pour informer sur le risque de développer une Aria", précise la FDA.

Les autres événements indésirables sont représentés par des réactions liées à la perfusion, des céphalées, symptômes pseudo-grippaux, des nausées, des vomissements et des modifications de la tension artérielle, ainsi que des réactions d'hypersensibilité, notamment une anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger) et un angio-œdème.

Enfin, la question du prix va se poser. En effet, aux Etats-Unis, Kisunla devrait être vendu 32 000$ pour une durée de traitement de 12 mois.

"L’approbation de Kisunla par l’agence américaine du médicament (FDA) marque une nouvelle étape importante dans notre lutte continue contre la maladie d’Alzheimer. Ces progrès apportent un regain d’espoir à des millions de familles touchées par cette maladie dévastatrice. Etant donné la complexité de cette maladie, ces traitements ne suffisent pas à arrêter la progression de la maladie, Il faut donc continuer ensemble à soutenir et défendre une recherche innovante, pour ouvrir de nouvelles voies thérapeutiques et accélérer l’arrivée de nouveaux traitements", a déclaré Maï Panchal, directrice générale et scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.

Kisunla constitue la deuxième immunothérapie anti-amyloïde autorisée aux Etats-Unis, après le lecanemab (Leqembi, Eisai). En Europe, la décision des autorités sanitaires est encore en attente pour ces 2 traitements.