L’orbitopathie basedowienne est améliorée par l’atorvastatine chez les patients ayant une hypercholestérolémie

03/11/2021 Par Pr Philippe Chanson
Endocrinologie-Métabolisme
Un effet protecteur des statines sur le développement de l’orbitopathie basedowienne pourrait permettre d’utiliser ces médicaments dans cette indication. L’essai, randomisé, en ouvert, de phase 2, mené dans un centre de référence à Pise, en Italie, a testé l’efficacité de l’adjonction d’une statine, l’atorvastatine, à des glucocorticoïdes donnés par voie intraveineuse, sur l’orbitopathie basedowienne chez des patients ayant une hypercholestérolémie.

Pour être éligibles, les patients devaient avoir une orbitopathie basedowienne active, modérée à sévère, et un LDL entre 2.97 et 4.88 mmol/l. Les patients étaient assignés, de manière randomisée, à un groupe avec ou sans statines et recevaient tous les bolus de Solumédrol 500 mg, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines suivis par 250 mg, 1 fois par semaine pour 6 semaines complémentaires avec de l’atorvastatine à la dose de 20 mg, 1 fois par jour, pendant 24 semaines. Le groupe « sans statines » ne recevait que les bolus de Solumédrol. L’investigateur ophtalmologiste n’était pas au courant du groupe dans lequel le patient avait été randomisé. Le critère d’évaluation principal était l’évolution de l’orbitopathie basedowienne selon une évaluation composite de l’exophtalmie, du score d’activité clinique, de l’ouverture des paupières et de la diplopie à 24 semaines en intention de traiter modifiée (ne prenant en compte que les patients atteignant la 12ème semaine). Entre juin 2020 et novembre 2020, 119 patients ont été screenés pour l’inclusion dont 88 (74 %) ont été enrôlés et assignés de manière randomisée à l’un des deux groupes de traitement : 44, soit 50 %, au groupe « statines » et 44, soit 50 %, au groupe « sans statines ». Huit patients n’ont pas atteint la visite de la 12ème semaine. Quatre-vingts patients, soit 91 %, ont donc été inclus dans la population en intention de traiter modifiée : 41, soit 51 % dans le groupe « statines » et 39, soit 49 %, dans le groupe « sans statines ». A la 24ème semaine, la proportion des répondeurs, selon le critère composite, était supérieure dans le groupe « statines » (21, soit 51 % des 41 patients) à celle du groupe « sans statines » (11, soit 28 % des 39 patients) permettant de calculer un risque attribuable de 0.23 (IC 95 % = 0.02 à 0.44 ; p = 0.042). Vingt-six effets secondaires sont survenus chez 21 des 88 patients. Un des 44 patients dans chacun des groupes a nécessité l’arrêt du traitement sans effet secondaire grave ni différence entre les groupes. En conclusion l’adjonction d’atorvastatine orale à des bolus de Solumédrol améliore l’orbitopathie basedowienne chez les patients ayant une maladie active, modérée à sévère, et qui ont une hypercholestérolémie. Des études de phase 3 ultérieures qui pourraient recruter des patients quel que soit leur LDL-cholestérol sont nécessaires afin de confirmer cette association.

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