Les études cliniques avec le cœur artificiel Carmat pour les malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale vont pouvoir reprendre. La société a en effet reçu le 2 mai l’accord de l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour poursuivre l’essai Pivot, débuté en France en juillet 2016, mais interrompu suite au décès, le 12 octobre dernier, du premier patient inclus.
"Après une évaluation approfondie, l’ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes", précise un communiqué de l’Agence. Une analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus sera réalisée. Par ailleurs, Carmat poursuit actuellement ses démarches visant à étendre l'étude Pivot à d'autres pays, en plus de la France. Elle prépare aussi l'ouverture d'un nouveau site de production, doté de process plus automatisés, qui devrait être opérationnel en fin d'année 2017. Ce site doit permettre, à terme, "de répondre aux besoins de production pour les premières phases de lancement commercial de la prothèse", précise la société dans un communiqué.
La sélection de la rédaction
Etes-vous prêt à stocker des vaccins au cabinet?
Fabien BRAY
Non
Je tiens à rappeler aux collègues que logiquement tout produit de santé destiné au public stocké dans un frigo, implique une traça... Lire plus