Mash : le resmetirom montre une efficacité histologique et biologique

  Dans cet essai multicentrique international contre placebo, nommé Maestro-Nash – et qui fait partie du programme de développement du produit, les chercheurs (hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP; Inserm; Sorbonne Université; IHU ICAN) ont évalué l’efficacité du resmetirom sur la résolution de la stéatohépatite et la régression de la fibrose hépatique. Au total, 966 patients atteints de Mash confirmée par biopsie (stade de fibrose F1B, F2 ou F3) ont été inclus. Deux dosages de resmetirom ont été testés : 80 et 100 mg. Les résultats intermédiaires, qui viennent d’être publiés, montrent une amélioration sur le plan histologique de la stéatohépatite, associée à une régression de la fibrose chez les patients sous resmetirom. Ainsi, une résolution de la Mash sans aggravation de la fibrose a été obtenue chez 25,9 % des patients du groupe resmetirom 80 mg et 29,9 % de ceux du groupe resmetirom 100 mg, contre 9,7 % de ceux du groupe placebo (p <0,001). La fibrose s’est améliorée chez 24,2 % des patients sous resmetirom 80 mg et 25,9 % de ceux sous resmetirom 100 mg, contre 14,2 % de ceux sous placebo (p<0,001). En outre, sur le plan biologique, on observait une amélioration des enzymes hépatiques et du profil lipidique. « Il s’agit, dans cette indication, du premier essai de phase 3 dont tous les objectifs principaux sont atteints » précise l’AP-HP dans un communiqué. L’essai Maestro-Nash se poursuit actuellement dans l’optique de démontrer un éventuel bénéfice clinique. « Cet essai représente une avancée pour le traitement médicamenteux de la stéatohépatite métabolique, dont la prévalence est en augmentation année après année dans le monde, ajoute l’AP-HP. La décision de l’agence de régulation américaine FDA pour une éventuelle autorisation de mise sur le marché est attendue pour la mi-mars 2024. »