Vers un retrait de l’AMM de Tavneos, indiqué dans deux maladies rares

Ce traitement est indiqué dans le traitement des adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (MPA), deux maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins.

Cette décision du CHMP est due à des "violations des bonnes pratiques cliniques (BPC)" concernant, les données de l’essai pivot sur lequel reposait l’AMM du produit.

Une réévaluation du rapport bénéfice / risque avait été initiée après "des interrogations sur l'intégrité des données d’efficacité de l'étude pivot Advocate, sur laquelle reposait l'évaluation initiale du médicament" précise l’Agence du médicament française (ANSM). Cette étude, qui a été principalement à l’origine de l’AMM, avait établi l’efficacité de Tavneos par rapport au placebo sur le taux de rémission.

Mais après réexamen, le CHMP a conclu que "’étude Advocate avait été menée en violation des bonnes pratiques cliniques (BPC). Les données de l’étude fournies au moment de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché se sont avérées incorrectes et trompeuses, et ne peuvent plus être considérées comme fiables pour démontrer l’efficacité de Tavneos". Et les données post-commercialisation n’ont pas été pas jugées suffisantes "pour démontrer les bénéfices du médicament".

Les conséquences pour le patient sont  un risque accru de lésion hépatique induite par un médicament (Dili) et de syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS). Le comité a donc jugé que les bénéfices n’étaient plus "prouvés comme l’emportant sur ses risques". Et il a recommandé la révocation de l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos. La décision finale est dorénavant dans les mains de la Commission européenne. Elle s’appliquera à tous les états membres.

Dans l’attente de cette décision il est demandé aux médecins prescripteurs de ne plus initier de nouveau traitement par Tavneos, et de trouver une alternative pour les patients déjà sous ce traitement. Et chez ceux encore traités, une surveillance hépatique renforcée est indispensable (toutes les deux semaines au moins pour les patients traités depuis moins de trois mois, tous les mois au moins pour les patients traités depuis moins de six mois), avec arrêt immédiat en cas d’anomalie.