Vaccin anti-chikungunya : Valneva demande le retrait de sa licence aux Etats-Unis

La société Valneva a volontairement décidé de retirer les demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA) et d’essais cliniques (IND) qu’elles avaient effectuées aux États-Unis pour son vaccin contre le chikungunya, Ixchik. Cette décision fait suite à la suspension de la licence de ce vaccin, décidée par l’agence du médicament américaine, la Food and Drug Administration (FDA) en août dernier, qui venait de se doubler d’une nouvelle décision de la FDA qui suspendait désormais aussi les autorisations d’essais cliniques (IND).

Cette décision américaine reposait sur l’apparition d’un nouvel événement indésirable grave survenu en dehors des Etats-Unis chez un jeune adulte ayant reçu trois vaccins différents concomitamment, dont Ixchiq. Cet événement "pourrait être lié à une vaccination avec Ixchiq, mais la causalité n’a pas été encore déterminée", précise le laboratoire dans un communiqué daté du 19 janvier. Les analyses sont en cours d’approfondissement. 

Valneva va continuer à évaluer le potentiel mondial du produit, considérant que "le profil bénéfice-risque d’Ixchiq demeure favorable pour les populations vivant dans les zones endémiques ou en situation d’épidémie, où Ixchiq pourrait se distinguer en tant que vaccin monodose offrant une protection durable". Le laboratoire assure être engagé "à respecter les normes de sécurité les plus strictes et à échanger de manière proactive avec les autorités sanitaires dans tous les territoires où Ixchiq est approuvé, notamment en Europe, au Canada, au Royaume-Uni et au Brésil". 

Le vaccin avait aussi été suspendu par la France, puis l'Union européenne (UE) pour les plus de 65 ans après plusieurs cas graves d'effets secondaires, avant que les Etats-Unis n'adoptent la même mesure. L'UE l'a toutefois réautorisé en juillet.