Mash : vers un traitement par a-GLP1
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA) a donné, le 26 janvier dernier, un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle au sémaglutide (Kayshild, Novo Nordisk), dans le traitement des patients adultes atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (Mash) non cirrhotique, sous forme de solution injectable en stylos préremplis.
En cas de confirmation de cette AMM, il s’agirait du premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) disponible dans cette indication. L’efficacité de ce traitement est liée à un effet indirect – via l’amélioration du poids, du métabolisme du glucose et des lipides et une réduction de l'inflammation - car le récepteur du GLP-1 n'est pas exprimé dans le foie. Le sémaglutide agit aussi sur la réduction des dépôts de graisse dans le foie.
Cette décision repose sur un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, mené chez des adultes atteints de Mash et de fibrose hépatique modérée à avancée. Kayshild s’est ainsi montré supérieur au placebo pour réduire la Mash sans aggravation de la fibrose hépatique et pour améliorer la fibrose sans aggravation de la Mash.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient d’ordre gastro-intestinal (nausées, diarrhées, constipation, vomissements), ainsi qu’une fatigue.
Kayshild est indiqué en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique en cas de Mash avec fibrose hépatique modérée à avancée (stades F2 à F3).
Références :
European Medicinse Agency (30 janvier)
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