Une pompe à insuline asservie à un contrôle continu de la glycémie permet d’éviter les accidents hypoglycémiques chez les diabétiques de type 1 à haut risque

L’étude SMILE était un essai contrôlé, randomisé en ouvert, mené chez des patients de 24 à 75 ans ayant un diabète de type 1 depuis plus de 10 ans et dont l’hémoglobine glyquée était entre 5,8 et 10 %. Les patients, pour être inclus dans cet essai, devaient avoir un risque élevé d’hypoglycémies (soit des hypoglycémies sévères récentes, soit une absence de signe d’alarme des hypoglycémies). Les participants étaient enrôlés dans 16 centres : au Canada, en France, en Italie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni. Après une phase de running pendant 2 semaines, les 153 participants d’âge moyen 48 ± 12 ans ont été randomisés, pour 77 à la pompe MiniMed 640G avec autosurveillance de la glycémie capillaire (groupe témoin), et pour 76 à la pompe à insuline MiniMed 640G asservie à un système interrompant la pompe à insuline en cas de tendance à l’hypoglycémie (groupe intervention). L’étude a duré 6 mois. Le critère d’évaluation principal était le nombre moyen d’événements hypoglycémiques définis comme une glycémie < 0,55 g/l, ce critère a été analysé en intention de traiter. Après 6 mois, le groupe intervention (pompe à insuline asservie à un système de surveillance de la glycémie diminuant le débit de pompe en cas d’hypoglycémie) avait significativement moins d’épisodes hypoglycémiques/participant/semaine en comparaison du groupe témoin (1,1 ± 1,2 vs 4,1 ± 3,4 événements en moyenne), soit une différence de -2,9 (IC 95 % = -3,5 à -2,3 ; p < 0,0001), et avait moins d’événements hypoglycémiques sévères (événement nécessitant l’aide d’une tierce personne avec administration de sucre ou de glucagon), globalement (3 vs 18, p = 0,0036). L’effet secondaire le plus fréquent était les hypoglycémies observées chez 10 (13 %) des 77 participants du groupe témoin vs 4 (5 %) des 76 du groupe intervention. Il n’y a pas eu d’effet secondaire lié au matériel ou d’épisode d’acidocétose. En conclusion, un traitement par pompe à insuline avec un contrôle continu du glucose intégré et une procédure d’arrêt de la pompe avant l’hypoglycémie réduit la fréquence des hypoglycémies et les hypoglycémies sévères chez les adultes diabétiques de type 1 ayant déjà fait des hypoglycémies sévères ou ayant perdu les signes d’alarme de l’hypoglycémie en comparaison avec l’utilisation d’une pompe à insuline banale sans contrôle continu du glucose. Au total, cette technologie pourrait être bénéfique dans cette population à haut risque.