Empagliflozine, une option thérapeutique chez des sujets jeunes ayant un diabète de type 2

  Il s’agissait d’une étude en double insu versus placebo effectuée dans 108 centres de 15 pays auprès de jeunes patients souffrant d’un diabète de type 2, dont l’hémoglobine glyquée était de 6.5 à 10.5 % et qui avaient été traités préalablement par de la metformine ou de l’insuline et qui ont reçu soit de l’empagliflozine à la dose de 10 mg, soit de la linagliptine à la dose de 5 mg, soit du placebo. Lorsque l’hémoglobine glyquée restait > 7 % à la 12ème semaine, les patients du groupe empagliflozine étaient de nouveau randomisés en double insu pour, soit rester à 10 mg, soit augmenter à 25 mg. Les participants du groupe placebo étaient réassignés de manière randomisée et en double insu à la 26ème semaine pour recevoir soit la linagliptine 5 mg, soit une dose d’empagliflozine 10 ou 25 mg. Le critère d’évaluation principal était la variation de l’hémoglobine glyquée à partir de la valeur basale à la 26ème semaine. Pour l’empagliflozine, les résultats étaient basés sur une analyse poolée de tous les participants sous empagliflozine. Entre avril 2018 et mai 2022, sur 262 patients screenés, 158 (soit 60 %) ont été assignés de manière randomisée, pour 53 (soit 34 %) au placebo, pour 52 (soit 33 %) à l’empagliflozine 10 mg et pour 53 (soit 34 %) à la linagliptine. La variation de l’hémoglobine glyquée moyenne ajustée à partir de la valeur basale à la 26ème semaine était de -0.84 % dans le groupe empagliflozine poolé en comparaison du placebo (IC 95 % = -1.5 à -0.19 ; p = 0.012), la variation correspondante à partir de la valeur basale pour la linagliptine en comparaison du placebo était de -0.34 % (-0.99 à -0.30 ; p = 0.29). Des effets secondaires sont survenus chez 64 % des participants dans le groupe placebo, 70 % dans le groupe empagliflozine poolé et 71 % dans le groupe linagliptine. Des effets secondaires graves ont été rapportés chez 2 participants, soit 4 % du groupe placebo, 1 participant du groupe empagliflozine (soit 2 %) et 1 participant du groupe linagliptine (soit 2 %). Les hypoglycémies étaient les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sous médicament en comparaison du placebo et il n’y a jamais eu d’hypoglycémie sévère. En conclusion, l’empagliflozine apporte une réduction cliniquement significative de l’hémoglobine glyquée alors que la linagliptine ne le produit pas, et pourrait donc représenter une nouvelle option thérapeutique chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans ayant un diabète de type 2.