« Nous ne négligerons aucun effort pour obtenir des traitements ou des vaccins efficaces contre le coronavirus », a déclaré la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, dans un communiqué, alors que l'autorisation a été accordée moins d'un mois après le dépôt de la demande. Le feu vert de la Commission intervient une semaine après la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - contre 67 jours habituellement - , et l'aval des Etats membres. Il fait du remdesivir le « premier médicament autorisé au niveau de l'UE pour le traitement contre le Covid-19 », précise l'exécutif européen.
La mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l'un des mécanismes réglementaires de l'UE visant à faciliter l'accès à des médicaments « qui répondent à un besoin médical non satisfait », notamment dans des « situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle ». Selon les propos de l'EMA, ce type d'approbation lui « permet de recommander un médicament pour l'autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que prévu », si les bénéfices l'emportent sur les risques. Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité (réduction de la durée d’hospitalisation) chez les patients hospitalisés pour le Covid-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l'effet est considéré comme modeste. La recommandation de l'EMA concerne le traitement du nouveau coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, souffrant de pneumopathie et ayant besoin d'une oxygénothérapie.
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