Cancer du sein triple négatif avancé : une thérapie innovante porteuse d’espoir

  En France, ce type de cancer (triple négatif) est le moins fréquent. Il représente cependant environ 15 % des cas, soit environ 9 000 personnes chaque année. En outre, « les options thérapeutiques pour le traiter sont rares et souvent peu efficaces » souligne la Haute Autorité de Santé (HAS). C’est pourquoi cette décision des autorités sanitaires constitue un espoir important. Déjà accessible dans le cadre d’autorisation temporaire d’utilisation nominative depuis le 4 novembre 2020, et d’autorisation d’accès compassionnel depuis le 1er juillet 2021, Trodelvy pourra désormais être accessible à plus de patientes, la Haute Autorité de santé ayant décidé de lui accorder un accès précoce. Mais il ne bénéficie donc pas encore d’une autorisation de mise sur le marché.

Cette décision repose principalement sur les résultats de l’étude de phase 3 Ascent qui a mis en évidence un gain absolu de survie de près de 4 mois versus chimiothérapie par eribuline, capecitabine, gemcitabine ou vinorelbine. Dans cette étude, la médiane de survie sans progression dans la population sans métastases cérébrales observée (critère de jugement principal) était de 5,6 mois dans le groupe comprenant le Trodelvy versus 1,7 mois avec une chimiothérapie. La HAS a donc accordé cet accès précoce sur le fait que Trodelvy est destiné à traiter une maladie grave et invalidante ; qu’il n’existe pas d’autre traitement approprié dans cette indication ; que la mise en œuvre de ce traitement ne peut être différé ; et que ce traitement est susceptible d’apporter un changement important dans la prise en charge. Cette autorisation en accès précoce est donnée pour un an, ce qui implique une mise à disposition du traitement par le laboratoire dans les deux mois.