Bronchiolite : approbation européenne pour un premier traitement préventif pour tous les nourrissons

Beyfortus est un anticorps monoclonal expérimental à longue durée d’action. Cette lenteur d’élimination lui permet de conférer une protection contre le VRS aux nourrissons de leur naissance jusqu’à leur première saison virale VRS. En revanche, il ne nécessite pas « l’activation du système immunitaire pour conférer une protection directe et rapide contre les infections » précise Sanofi dans un communiqué. Une seule dose est nécessaire. S’il est généralement à l’origine d’infections bénignes, le VRS « est la cause la plus fréquente d'infections des voies respiratoires inférieures » chez les nouveau-nés et jeunes enfants, rappelle l’EMA. « En 2015, le VRS a causé environ 33 millions d'infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de cinq ans dans le monde ; 3,2 millions d'entre eux ont dû être hospitalisés. Environ 59 600 enfants sont morts, la grande majorité (43 600) dans des pays à revenu faible ou intermédiaire ». S’il est approuvé, le nirsevimab deviendrait le premier et le seul agent d’immunisation passive en population générale. En effet, actuellement il n’existe pas de vaccin contre le VRS. Seul le palivizumab (Synagis, AstraZeneca), un autre anticorps monoclonal, est disponible, mais uniquement pour les nourrissons prématurés ou à risque. Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca. « L’avis favorable que le CHMP a rendu aujourd’hui constitue l’une des avancées les plus importantes en termes de santé publique et de lutte contre le VRS depuis plusieurs dizaines d’années et a le potentiel d’alléger considérablement le lourd fardeau physique et psychologique que ce virus fait peser sur les familles et les systèmes de santé. Grâce à cet avis, nous sommes en bonne voie d’atteindre notre objectif et de protéger tous les nourrissons contre les infections par le VRS, au moyen d’une seule dose » a déclaré Jean-François Toussaint (Responsable Monde, Recherche et Développement Vaccins, Sanofi).  « L’avis favorable du CHMP témoigne du potentiel de Beyfortus et de sa capacité à devenir le premier agent d’immunisation passive innovant de sa catégorie qui soit de nature à transformer la prévention des infections par le VRS du nourrisson » a ajouté Iskra Reic Vice Presidente Exécutive, Vaccins et Immunothérapies, AstraZeneca. Cet avis repose sur les données des essais cliniques Melody (phase III), Medley (phase II/III) et des essais de phase IIb, qui ont démontré l’efficacité de Beyfortus vs placebo sur la réduction des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Le profil de sécurité de Beyfortus était comparable au placebo. Dans le cadre de l’essai Medley, Beyfortus a également montré un profil de sécurité comparable à celui du palivizumab.