Bio-équivalence du Lévothyrox: les données sources sont rassurantes

Les données sources des études de bioéquivalence concernant le Lévothyrox ont été rendues publiques. Elles vont dans le sens d’une bonne correspondance de cinétique d’absorption entre les 2 formules pour la grande majorité des patients, légitimant ainsi le changement de formulation.

L’étude de bio-équivalence réalisée pour la commercialisation de la nouvelle formule de Lévothyrox montrait une variation d’absorption de 0,7 % seulement (intervalle à 95% : - 4,4 à +3,2%) entre les deux formules. Mais ces chiffres étaient les moyennes observées chez l’ensemble des patients et pouvaient donc cacher de grandes variabilités individuelles. Il manquait les données individuelles des participants à l’étude, laissant planer un doute sur une réelle bioéquivalence. Depuis, l’ensemble des données de chacun des 204 patients ont été publiées sur le site de l‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), à l’initiative de la Ministre Agnès Buzyn. Elles révèlent que les courbes d’absorption de l’ancienne et de la nouvelle formule sont strictement superposables chez la très grande majorité des patients. Seules quelques exceptions, peuvent expliquer des déséquilibres, le plus souvent mineurs (voir le site Atoute.org, 17 septembre 2017). Ainsi, selon le Dr Dupagne, qui reconnait par ailleurs la solidité de l’étude, "ces résultats sont compatibles avec la possibilité d’un dérèglement hormonal modéré chez 5% des utilisateurs du nouveau Lévothyrox, voire important chez 1% d’entre eux". Ce qui correspond, grosso-modo aux situations cliniques décrites par les spécialistes.  Pour lui, certains troubles décrits par les patients pourraient donc être liés éventuellement à une toxicité des nouveaux excipients, "hypothèse hautement improbable qu’aucune preuve scientifique n’étaye actuellement", précise-t-il ; à une déstabilisation  de l’équilibre hormonal, chez 1 à 10% des patients, "l’explication principale de la crise actuelle" ; à un "bad buzz" ou "effet nocebo", lié aux plaintes des utilisateurs les plus touchés.