Baclofène contre l'alcoolisme : des experts rendent un avis défavorable

Le laboratoire Ethypharm avait déposé une demande de commercialisation du baclofène pour le traitement de l'alcoolisme. Missionnés sur le sujet, des experts ont rendu un avis défavorable indique l'ANSM.

  La commission, composée de membres des trois commissions consultatives de l'ANSM et qui s'est réunie les 3 et 4 juillet, reste néanmoins favorable à la poursuite de l'utilisation de ce médicament pour les alcoolo-dépendants, sous certaines conditions. Toutefois la décision finale d'accorder l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène de ce laboratoire revient à l'ANSM et sera prise "au plus tôt à la rentrée", précise l'Agence du médicament. Depuis 2014, le baclofène est autorisé dans le traitement de l'alcoolisme, grâce à une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Cette autorisation reste valide jusqu'en mars 2019, rappelle l'agence sanitaire. Un précédent comité d'experts chargé de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans le cadre de l'alcoolisme, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), avait déjà rendu un avis défavorable en avril. Le CSST avait considéré que le rapport bénéfice/risque dans cette indication était négatif. D'après l'avis publié, la Commission se dit "défavorable à la demande d'AMM telle que proposée par le laboratoire Ethypharm", mais elle "propose que l'utilisation du baclofène puisse se poursuivre" sous plusieurs conditions. Elle l'envisage "après échec des thérapeutiques disponibles avec l'objectif d'une réduction de la consommation d'alcool jusqu'à un niveau de consommation à faible risque (inférieur ou égal à 40 g/j pour les hommes et inférieur ou égal à 20g/j pour les femmes). Le médicament pouvant être prescrit, note-t-elle, "par tout médecin jusqu'à la posologie de 80 mg/jour". "Au-delà" de cette dose, "le prescripteur doit systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie, compte-tenu notamment d'une augmentation de la fréquence des effets indésirables graves avec l'augmentation des doses". L'ANSM avait abaissé à 80 mg la dose quotidienne maximale, contre 300 auparavant. Une disposition qui avait été validée en mai par le Conseil d'Etat. Pour appuyer sa décision de juillet 2017, l'Agence du médicament avait invoqué une étude selon laquelle le baclofène à dose élevée (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l'alcoolisme, et accroît de moitié le risque d'hospitalisation. Pour la commission d'experts, il est également nécessaire d'associer la prescription de baclofène "à une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique" et d'orienter le patient pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre en cas de troubles psychiatriques et quelle que soit la dose de baclofène prescrite. Elle estime aussi que la dose prescrite doit être "réévaluée régulièrement" et que "la prescription de baclofène doit être accompagnée d'un livret de suivi et de promotion du bon usage du baclofène". [Avec AFP]