Acné sévère : de nouvelles recommandations pour améliorer la sécurité d’utilisation de l’isotrétinoïne

Plusieurs études ont mis en évidence que les règles de prescription de l’isotrétinoïne sont encore insuffisamment appliquées. Ainsi, il persiste un nombre important de grossesses survenant chez des femmes traitées par isotrétinoïne : 175 sont dénombrées chaque année, un chiffre qui ne diminue pas depuis 10 ans, alors que la prescription de ce traitement des formes sévères d’acné est strictement interdite pendant la grossesse, du fait d’un risque très élevé de malformations graves (plus de 30%) chez les fœtus (anomalies du cerveau, du visage ou du cœur). En outre, des cas de troubles psychiatriques graves (anxiété ou changements de l’humeur, dépression ou aggravation d’une dépression incluant des tentatives de suicide) sont toujours rapportés.  C’est pourquoi, en mars 2021, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a organisé une audition publique pour l’aider à renforcer l’information des patients et des professionnels de santé quant à ces risques tératogènes et psychiatriques associés à l’isotrétinoïne. De premières recommandations ont alors été formulées, issues de propositions d’un comité constitué de professionnels de santé et de représentants de patients ou de leurs familles, réunis dans le cadre de cette audition publique. Ces recommandations concernent l’initiation du traitement ainsi que le renforcement du suivi des patients. L’ANSM propose tout d’abord de laisser un temps de réflexion au patient avant toute initiation de traitement. Lors de la première consultation, le dermatologue donnera à son patient l’ensemble des informations nécessaires sur le traitement, ses avantages et ses inconvénients…. Ensuite, si le patient est toujours d’accord, la prescription pourra avoir lieu dans le cadre d’une seconde consultation médicale.  La prescription systématique d’une contraception d'urgence et de préservatifs (remboursés) est aussi recommandée dans le cas où la patiente serait sous contraception orale. En effet, en cas de prescription d’isotrétinoïne, la contraception recommandée est un dispositif intra-utérin, un implant progestatif, ou deux autres méthodes de contraception complémentaires, telles que contraception orale (œstro-progestative ou progestative) et préservatif. L’ANSM préconise par ailleurs que tous les patients sous isotrétinoïne bénéficient de visites médicales mensuelles. Actuellement ces dernières ne sont instituées que pour les jeunes filles et les femmes en âge d’avoir des enfants dans le cadre du plan de prévention des grossesses, avec limitation de la prescription d’isotrétinoïne à un mois et réalisation d’un test de grossesse afin de vérifier mensuellement l’absence de toute grossesse. Des travaux sont par ailleurs engagés concernant l’encadrement de la prescription initiale pour éviter les utilisations non justifiées, le renforcement de la sécurité de la dispensation et de l’information, des patients avec des outils plus pédagogiques et des supports d’accès plus direct.