Vaccin de Pfizer contre le Covid : vers une autorisation dès l'âge de 6 mois ?

Ces résultats sont issus d'un essai de phase 2/3 évaluant une troisième dose de 3 µg (un dixième du vaccin adulte) chez 1.678 enfants de 6 mois à 5 ans. Les études ont, en effet, mis en évidence l’intérêt d’ajouter une troisième dose, administrée deux mois au moins après la seconde, pour améliorer la protection. Le vaccin a entraîné une forte réponse immunitaire, avec un profil d'innocuité favorable similaire au placebo. 

L'efficacité, critère secondaire de l’étude, a été calculée pendant la période où Omicron était déjà prédominant. Elle a été évaluée à 80,3%. Mais ce calcul est basé uniquement sur l’analyse préliminaire de 10 cas symptomatiques de Covid survenus à partir de sept jours après la troisième dose. Une analyse plus fiable sera effectuée lorsqu'au moins 21 cas se seront accumulés.  

L'analyse immunologique est basée sur le titre moyen géométrique (MGT) et le taux de séroréponse, un mois après la troisième dose. Ils ont été comparés à la deuxième dose chez les jeunes de 16 à 25 ans. Les auteurs ont conclu à la non-infériorité à la fois chez les enfants de 6 à 24 mois et ceux de 2 à moins de 5 ans. La tolérance a été jugée bonne, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. La majorité des événements indésirables étaient légers ou modérés. 

"L'étude suggère qu'une faible dose de 3ug de notre vaccin, soigneusement sélectionnée sur la base des données de tolérance, offre aux jeunes enfants un niveau élevé de protection contre les récentes souches de Covid-19", a déclaré le Pr Ugur Sahin, M.D., PDG et co-fondateur de BioNTech. "Notre vaccin Covid-19 a été étudié sur des milliers d'enfants et d'adolescents, et nous sommes heureux que notre formulation pour les plus jeunes enfants, que nous avons soigneusement sélectionnée pour être un dixième de la dose pour les adultes, ait été bien tolérée et ait produit une forte réponse immunitaire", a ajouté Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer. 

Ces données pourraient permettre aux laboratoires de demander l’autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin pour cette classe d’âge.